Cvmp, via libera a medicinale per il diabete felino e linee guida aggiornate

A luglio 2026, il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato diverse decisioni in ambito veterinario. Tra queste, il parere positivo per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di Bexatil, medicinale indicato per la riduzione dell’iperglicemia in gatti affetti da diabete mellito non precedentemente trattati con insulina. Il Comitato ha espresso pareri favorevoli per due variazioni relative a prodotti già in commercio. Per Mometamax Ultra, la modifica recepisce gli esiti del processo di gestione del segnale del titolare dell’autorizzazione, introducendo “sordità”, “compromissione dell’udito”, “infiammazione del sito di applicazione” e “prurito al sito di applicazione” come effetti avversi classificati “molto rari”. Per Cimalgex è stata modificata la frequenza degli eventi avversi “parametri renali elevati” e “insufficienza renale”, portandoli dalla categoria “molto rari” a “rari”.

Avviata procedura di referral per Vetmedin soluzione orale

L’incontro ha visto l’avvio di una procedura di referral per Vetmedin 1,5 mg/ml soluzione orale per cani (a base di pimobendano). Il rinvio è stato disposto dalla Commissione europea ai sensi dell’articolo 54, paragrafo 8 del Regolamento (Ue) 2019/6, dopo la mancanza di consenso tra gli Stati Membri nella procedura di revisione del Cmdv concernente una variazione che richiedeva una valutazione per l’aggiunta di un’ulteriore indicazione, principalmente per ragioni legate all’efficacia del farmaco.

Gli outcome in ambito scientifico

Sul fronte della consulenza scientifica, il Cvmp ha adottato tre rapporti: uno per un prodotto immunologico e due per prodotti biologici non immunologici, destinati rispettivamente a salmone atlantico, cavalli e cani. È stato inoltre confermato un chiarimento a un rapporto di consulenza scientifica riguardante un prodotto biologico non immunologico per gatti. Per quanto attiene alle classificazioni per mercato limitato, il Comitato ha classificato un prodotto a uso veterinario della categoria Atcvet degli agenti antineoplastici e immunomodulanti per cani, riconoscendone l’idoneità all’autorizzazione secondo l’articolo 23 del medesimo Regolamento.

Linee guida e concept paper per vaccini e terapie innovative

In materia di farmacovigilanza, il Comitato ha adottato gli esiti del processo mensile di gestione del segnale, con l’elenco dei segnali presentati dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio reso disponibile nel portale pubblico Iris, previa applicazione del filtro “Signal management submission” nella categoria “Submission type”. Sul versante normativo, il Cvmp ha approvato un concept paper per la revisione della linea guida sui medicinali veterinari in combinazione fissa, avviando un periodo di consultazione pubblica di tre mesi. Per i prodotti immunologici, sono state adottate due linee guida riviste: la prima riguarda le modifiche alla composizione dei ceppi dei vaccini antinfluenzali autorizzati, aggiornate per allinearle alle definizioni del Regolamento (Ue) 2019/6, con efficacia dal 16 gennaio 2027. La seconda concerne i requisiti dei dati a supporto delle dichiarazioni di stabilità in uso per vaccini veterinari, anch’essa revisionata per conformità normativa. Per le terapie innovative, è stato adottato un concept paper sulla qualità e sicurezza delle terapie a Rna interferente e oligonucleotidi antisenso. Infine, per la farmacovigilanza, è stato approvato un modulo Vgvp rivisto sui sistemi di farmacovigilanza.