Revisione dei sartani, l’EMA blocca fornitura irbesartan all’UE

«Bassi livelli di NDEA sono stati ora trovati anche in un terzo medicinale appartenente alla classe dei sartani, irbesartan, prodotto da un’altra società indiana, Aurobindo Pharma». E’ quanto comunicato dall’EMA, Agenzia Europea per i Medicinali, in merito alle ulteriori verifiche sulla classe “sartani” a seguito della scoperta di sostanze contaminanti nel processo produttivo di uno stabilimento cinese. «L’8 ottobre 2018 – spiega l’Agenzia -, il “European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare” (EDQM) ha sospeso il CEP di Aurobindo Pharma, bloccando in modo efficace la fornitura nell’UE di medicinali contenenti irbesartan prodotto da questa società».
Le Autorità nazionali europee, stanno al momento valutando un eventuale ritiro dalle farmacie, a scopo precauzionale, dei farmaci che contengono il principio attivo irbesartan, con particolare riferimento a quello prodotto dall’azienda Aurobindo Pharma.
Questo ulteriore provvedimento restrittivo rientra nella serie di iniziative operate dalle autorità dell’Unione Europea a seguito del rilevamento, nel luglio 2018, nelle impurezze N-nitrosodimetilamina (NDMA) and N-nitrosodietilamina (NDEA) nel processo produttivo del principio attivo valsartan, prodotto da Zhejiang Huahai. Tale rilevamento, secondo quanto riportato dall’EMA, ha portato ad una revisione «successivamente estesa ad altri medicinali appartenenti alla classe dei “sartani” quando sono stati trovati livelli molto bassi di NDEA nel principio attivo losartan prodotto da Hetero Labs in India». Parte di queste ulteriori revisioni hanno fatto si che le autorità dell’Unione Europea «stanno sottoponendo la società cinese Zheijiang Huahai a una più stretta supervisione a seguito di ispezioni europee e statunitensi che hanno rivelato carenze nella gestione della qualità presso il sito Chuannan dell’azienda a Linhai, in Cina». Per questo motivo «con quest’ultima azione si intende che le autorità dell’UE supervisioneranno la produzione di altre sostanze attive prodotte da Zhejiang Huahai più strettamente».
Come ulteriore forma di controllo, le autorità «monitoreranno regolarmente le misure correttive implementate dalla società e aumenteranno la frequenza delle ispezioni al sito». Novità riguardano anche i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) per i medicinali nell’UE, che «dovranno eseguire test aggiuntivi su tutte le sostanze attive fornite da Zhejiang Huahai».