Ema: 104 farmaci raccomandati nel 2025, record per i veterinari
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato il rapporto annuale relativo al 2025, documento con i risultati conseguiti nella valutazione e nel monitoraggio dei farmaci a uso umano e veterinario. Come emerso dal report, nel 2025 l’Ema ha espresso parere favorevole per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di 104 medicinali a uso umano. Di questi, 38 contengono un principio attivo innovativo, mai autorizzato in precedenza sul territorio dell’Unione europea. L’azione dell’Agenzia si è estesa anche alla salute pubblica globale, con tre pareri positivi destinati a farmaci il cui utilizzo è previsto al di fuori dei confini dell’Ue.
Azione estesa anche all’area veterinaria
Per quanto concerne il settore veterinario, sono state raccomandate 30 autorizzazioni, il numero più elevato mai registrato per il secondo anno consecutivo. Tra questi, 13 preparati presentano un principio attivo inedito e 16 sono vaccini, con un incremento rispetto ai 14 dell’anno precedente. Sette dei vaccini sono stati approvati in circostanze eccezionali per far fronte a emergenze sanitarie nel settore animale. Il 2025 è stato particolarmente significativo per l’Agenzia, che ha celebrato il trentesimo anniversario dalla sua fondazione, oltre al 25esimo anniversario del Regolamento Ue sui medicinali orfani, che favorito lo sviluppo e l’autorizzazione di terapie per malattie rare: 16 dei farmaci a uso umano raccomandati sono destinati al trattamento di patologie rare.
Assetto normativo e strategia di rete
Tra le attività di rilievo descritte nel rapporto, il lancio della strategia della Rete delle agenzie per i medicinali dell’Ue (Emans) per il periodo fino al 2028. L’Agenzia ha proseguito nella gestione dell’elenco dei medicinali critici e ha reso operativa la Piattaforma europea per il monitoraggio delle carenze (Esmp), entrata in funzione nel 2025. Il rapporto ha dedicato spazio alla preparazione dell’Agenzia in vista dell’implementazione della legislazione farmaceutica europea, e ha mostrato al contempo come la digitalizzazione e l’intelligenza artificiale abbiano modificato le modalità operative dell’Ema, passando da una fase di esplorazione a una di effettiva applicazione pratica. Il secondo capitolo del documento è riservato alle statistiche e ai trend fondamentali che descrivono l’attività regolatoria dell’Agenzia. Informazioni statistiche più dettagliate sono consultabili nel rapporto annuale di attività, la cui pubblicazione è prevista entro il 1 luglio 2026.
Sintesi dei principali traguardi scientifici e regolatori
Nel dettaglio dei risultati scientifici, il rapporto ha mostrato come, tra i 104 medicinali a uso umano raccomandati, vi siano trattamenti per patologie oncologiche, quali un farmaco per il carcinoma della vescica, e per malattie neurodegenerative, come una terapia per la malattia di Alzheimer nella fase iniziale. È stato raccomandato il primo trattamento orale per la depressione post-partum e un vaccino contro il virus Chikungunya destinato a giovani e adulti. Per quanto riguarda i medicinali veterinari, l’aumento delle raccomandazioni è stato un indicatore dell’impatto positivo del Regolamento sui medicinali veterinari, introdotto nel 2022, nel promuovere l’innovazione.
Particolari patologie veterinarie oggetto di interesse
Le autorizzazioni hanno riguardato, tra gli altri, vaccini per la protezione degli ovini dalla febbre catarrale degli ovini (sierotipo BTV3), responsabile di recenti focolai in Europa, e per il controllo dell’influenza aviaria altamente patogena in diverse specie avicole. Il rapporto sottolinea inoltre i progressi compiuti dall’Ema nel rafforzamento del monitoraggio delle carenze di farmaci, con l’attivazione in diverse occasioni del meccanismo di solidarietà volontaria tra gli Stati Membri per risolvere criticità di approvvigionamento, e l’emissione di raccomandazioni mirate per garantire la continuità nell’erogazione di determinati medicinali. L’Agenzia ha riportato l’incremento dell’uso dell’intelligenza artificiale, con oltre 100 casi d’uso in fase di esplorazione interna, e la crescita della rete Darwin Eu, che ora conta 30 partner in 16 paesi, coprendo circa 180 milioni di pazienti, a supporto di studi regolatori su sicurezza ed efficacia dei farmaci.
