Ranitidina, dall’Aifa ritiro di lotti e divieto di utilizzo

Come riportato da Guacci Informa… ai propri lettori, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) aveva avviato lo scorso 12 settembre una revisione dei medicinali contenenti il principio attivo ranitidina, contenuto in diversi medicinali utilizzati per la riduzione di acido gastrico nei pazienti con patologie tra cui bruciore e ulcere allo stomaco, disponibili sia come farmaci da banco che su prescrizione medica. Dopo alcuni giorni, venerdì 20 settembre, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro di alcuni lotti di farmaci contenenti ranitidina e, a titolo precauzionale, il divieto di utilizzo di tutti i farmaci contenenti tale principio attivo. Secondo quanto evidenzia l’Aifa in una nota, infatti, l’agenzia «ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica Saraca Laboratories Ltd – India». Ciò, spiega, per «la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani)».

Nello stesso provvedimento l’Aifa ha disposto «a scopo precauzionale» anche «il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories Ltd, in attesa che vengano analizzati». Per accedere all’elenco dei lotti dei farmaci interessati è possibile collegarsi ad una pagina opportunamente predisposta dall’Agenzia italiana del farmaco, disponibile a questo link. Lo scorso aprile l’Ema aveva chiesto alle aziende produttrici del medicinale antidiabetico pioglitazone di testare i loro prodotti e verificare i processi «per escludere la presenza di impurezze della classe delle nitrosamine». La richiesta fece seguito al rilevamento di bassi livelli di Ndma in alcuni lotti di pioglitazone prodotti da Hetero Labs in India, che erano entro i limiti rigorosi stabiliti in precedenza per i sartani e che non avrebbero rappresentato un rischio per i pazienti.