Dall’Ema segnalazioni di falsificazione del farmaco Ozempic

Il 18 ottobre 2023 l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha comunicato alle autorità nazionali competenti il rinvenimento di versioni falsificate del medicinale Ozempic, medicinale a base di semaglutide, 1 mg, soluzione per iniezione in penne pre-riempite, utilizzato per il trattamento del diabete. Le versioni contraffatte sono state scoperte da grossisti nell’Unione europea e nel Regno Unito. Ogni confezione di medicinale nell’Ue è dotata di un codice a barre 2D e un numero di serie unico, permettendo la tracciabilità attraverso un sistema elettronico che copre l’intero territorio dell’Unione europea. Le penne contraffatte presentano numeri di lotto, codici a barre 2D e numeri di serie unici che rimandano a confezioni originali di Ozempic. Tuttavia, la scansione delle confezioni di Ozempic falsificate ha rivelato numeri di serie inattivi, indicando una possibile falsificazione.

Caratteristiche del prodotto falsificato e azioni intraprese. Il prodotto falsificato mostra differenze nell’aspetto rispetto all’originale. Un’immagine della versione falsificata di Ozempic è stata resa pubblica dall’agenzia regolatoria della Germania, sebbene si sottolinea che questa rappresenti solo un esempio e che potrebbero esistere penne falsificate con altre caratteristiche. Non sono state rilevate prove che versioni falsificate siano state distribuite ai pazienti da farmacie legali, né sono state segnalate conseguenze dannose per i pazienti legate al medicinale falsificato. La questione è attualmente oggetto di indagine da parte delle agenzie regolatorie Ue e delle forze di polizia, con l’Ema che fornisce assistenza alle autorità nazionali in queste indagini.

Misure preventive e stato di carenza del medicinale. Grossisti e farmacie dei paesi coinvolti sono stati avvertiti riguardo a offerte sospette di Ozempic, così come gli importatori paralleli europei. Le autorità regolatorie di Germania e Austria hanno emesso dichiarazioni di non conformità alle buone pratiche di distribuzione per i grossisti coinvolti nei due paesi per non aver seguito le procedure necessarie, compreso il rispetto delle misure di sicurezza. L’Ema sta monitorando attentamente la situazione e fornirà aggiornamenti non appena disponibili. Le segnalazioni di falsificazione si accompagnano a un aumento della domanda di Ozempic che ha causato anche una carenza del medicinale. Ulteriori informazioni sullo stato di carenza possono essere consultate nel catalogo delle carenze dell’Ema.