Cvmp: diversi pareri su medicinali e vaccini felini nella a giugno 2026

La riunione del Committee for veterinary medicinal products (Cvmp) dell’Agenzia europea per i medicinali, tenutasi dal 16 al 18 giugno 2026, ha portato all’adozione di diverse posizioni in merito ad autorizzazioni all’immissione in commercio di prodotti per uso veterinario. Tra i provvedimenti più rilevanti, il parere negativo relativo alla domanda di autorizzazione per Scovella, a base di velagliflozin, destinato al trattamento dell’iperinsulinemia e dei segni clinici associati, come la laminite, in cavalli e pony con disregolazione insulinica non responsivi a modifiche gestionali e all’esercizio fisico. Il prodotto era stato classificato come destinato a un mercato limitato.

Vaccino per l’immunizzazione attiva dei gatti

Sul fronte dei vaccini felini, il Comitato ha espresso pareri favorevoli. È stato adottato un parere positivo rivisto per Nobivac Nxt Hcpchfelv, un vaccino per l’immunizzazione attiva dei gatti volto a ridurre mortalità, segni clinici ed escrezione virale causata da herpesvirus felino di tipo 1 (Fhv), a ridurre i segni clinici e l’escrezione da calicivirus felino (Fcv), a prevenire mortalità, segni clinici, leucopenia ed escrezione da virus della panleucopenia felina (Fpl), a ridurre i segni clinici e l’escrezione batterica da Chlamydia felis e a ridurre la viremia persistente e i segni clinici da virus della leucemia felina (Felv). Parere favorevole è stato concesso anche per Nobivac Nxt Felv, mirato alla riduzione della viremia persistente e dei segni clinici da Felv, e per Nobivac Nxt Hcpfelv, che copre calicivirus, herpesvirus di tipo 1, virus della panleucopenia e virus della leucemia felina.

Decisioni su ri-esami e consulenze scientifiche

Nell’ambito dei riesami delle autorizzazioni in circostanze eccezionali, il Cvmp ha adottato un parere positivo per Innovax Nd-H5, un vaccino contro l’influenza aviaria. È stata raccomandata la proroga di un anno della validità dell’Autorizzazione all’immissione in commercio, mantenendo il regime di circostanze eccezionali. Il Comitato ha inoltre approvato tre rapporti di consulenza scientifica: due relativi a prodotti farmaceutici, rispettivamente destinati ad api da miele e a gatti, e uno riguardante un prodotto immunologico per cani.

Concept paper diversi

In tema di classificazione per mercati limitati ai sensi dell’articolo 23 del Regolamento (Ue) 2019/6, è stata esaminata una richiesta per un prodotto antiparassitario per cani, classificato come idoneo per un mercato limitato ma non eleggibile per un’autorizzazione secondo la medesima disposizione normativa. Sul piano regolatorio, il Comitato ha avviato il processo di revisione di due linee guida, pubblicando concept paper per la consultazione pubblica di tre mesi: la prima riguarda i requisiti per l’autorizzazione di medicinali immunologici in circostanze eccezionali, mentre la seconda verte sulla sostituzione dei master seeds consolidati con nuovi dello stesso ceppo e sull’integrazione con il reflection paper sulla sostituzione di linee cellulari.

Aggiornamenti su farmacovigilanza, antimicrobici e nomine

In materia di farmacovigilanza, il Cvmp ha adottato la versione aggiornata della lista standard Veddra dei termini clinici per la segnalazione elettronica di sospette reazioni avverse negli animali e negli esseri umani, insieme ai relativi documenti di accompagnamento, tra cui l’elenco delle modifiche per il 2026, i termini non correnti e le note guida. L’implementazione della lista Veddra nel sistema Eudravigilance Veterinary è stata provvisoriamente fissata al 1 ottobre 2026. Per quanto concerne la resistenza antimicrobica, è stato adottato un documento con la panoramica delle attività del Cvmp nel settore, suddiviso in un rapporto di status sulle iniziative condotte tra il 2021 e il 2025 e una sezione dedicata alle attività in corso e pianificate, in linea con il piano strategico Emans 2028 e l’approccio One Health.