Clobazam, dall’Aifa aggiornamento sul rischio di depressione respiratoria e sedazione

«Epaclob 1 mg/ml e 2 mg/ml sospensione orale non sono bioequivalenti alle compresse di clobazam (una delle forme farmaceutiche di riferimento nell’Unione Europea). Con l’assunzione di Epaclob, clobazam raggiunge concentrazioni plasmatiche più elevate rispetto alla stessa dose assunta sotto forma di compresse». È quanto hanno fatto sapere l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e le l’azienda Ethypharm, in una nota pubblicata il 30 dicembre 2020. Per questo motivo «deve essere esercitata cautela – si legge nel documento – nel passaggio da una forma farmaceutica all’altra. La stessa cautela deve essere esercitata nell’eventuale passaggio tra la forma farmaceutica in capsule disponibile sul mercato italiano (per una differente indicazione) ed Epaclob», aggiungendo che «ciò può portare a un aumentato rischio di depressione respiratoria e sedazione, che può essere più evidente nel passaggio dalla formulazione in compresse alla sospensione orale».

«Epaclob® – prosegue l’Aifa – può essere usato come terapia aggiuntiva nell’epilessia negli adulti e nei bambini con più di 2 anni di età, se il trattamento standard con uno o più anticonvulsivi non ha funzionato. Epaclob® deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni di età soltanto in situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di epilessia». Ne consegue che, alla luce di quanto evidenziato, «Epaclob 1 mg/ml e 2 mg/ml sospensione orale non sono bioequivalenti alle compresse di clobazam. Questa conclusione si basa sui risultati di uno studio di bioequivalenza che ha rilevato che i livelli plasmatici massimi di clobazam dopo somministrazione orale di Epaclob 2 mg/ml erano maggiori di quelli osservati dopo la somministrazione di una compressa allo stesso dosaggio (10 mg). Con l’assunzione di Epaclob, clobazam raggiunge concentrazioni plasmatiche più elevate rispetto alla stessa dose in compresse. Ciò può portare a un aumentato rischio di depressione respiratoria e sedazione, che può essere più evidente nel passaggio dalla formulazione in compresse alla sospensione orale. Pertanto, si deve esercitare cautela nel passaggio tra i prodotti a base di clobazam poiché le dosi non sono equivalenti».

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