Data matrix sui farmaci, il disciplinare tecnico in Gu
Il ministero della Salute ha reso disponibili le specifiche tecniche relative all’utilizzo del codice Data matrix sui medicinali destinati all’uso umano. Il provvedimento, firmato dal sottosegretario Marcello Gemmato il 6 marzo 2025, è stato pubblicato in Gazzetta ufficiale n. 84 del 10 aprile 2025. L’obiettivo è armonizzare la legislazione nazionale con il regolamento delegato (Ue) 2016/161 e il decreto legislativo 10/2025, rafforzando i meccanismi di tracciabilità e sicurezza dei prodotti farmaceutici. L’iniziativa intende prevenire la commercializzazione di medicinali contraffatti, garantendo un controllo più efficace lungo l’intera filiera.
Struttura e componenti del Data matrix
L’identificativo univoco, applicato sulle confezioni esterne o primarie, deve contenere cinque elementi: codice identificativo del prodotto, numero seriale, codice Aic, lotto di produzione e data di scadenza. Gli operatori del settore farmaceutico, inclusi produttori e titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, sono tenuti a conformarsi alle nuove disposizioni entro i termini stabiliti. Il periodo di transizione, definito all’articolo 13 del decreto 10/2025, consentirà di adattare i processi operativi senza interruzioni. Si rimanda alla sezione “documenti allegati” per l’estratto di Gu.
