Farmaci con pseudoefedrina, Prac dell’Ema suggerisce nuove misure restrittive
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Il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha emesso raccomandazioni per una maggiore sicurezza nell’uso dei medicinali a base di pseudoefedrina. La sostanza stimolante, ampiamente utilizzata per il trattamento sintomatico di congestioni nasali e sintomi allergici, è stata collegata a rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs). Tali condizioni, sebbene rare, possono risultare in una compromissione della circolazione sanguigna cerebrale e sono potenzialmente pericolose per la salute dei pazienti.
Aggiornamenti sulla sicurezza e nuove restrizioni d’uso. Le linee guida delineate dall’Ema suggeriscono che i farmaci a base di pseudoefedrina non siano prescritti a pazienti affetti da ipertensione grave o non adeguatamente controllata, indipendentemente dal fatto che sia resistente ai trattamenti o non trattata, e a coloro che soffrono di patologie renali acute o croniche di rilevante gravità. È richiesto agli operatori sanitari, inclusi i farmacisti, di avvertire i pazienti sulla necessità di cessare immediatamente l’assunzione di questi farmaci e di richiedere assistenza medica qualora si manifestino sintomi quali cefalea intensa e improvvisa, nausea, vomito, stato confusionale, convulsioni e alterazioni della vista, che possono essere segnali di Pres o Rcvs. Le raccomandazioni emergono da un’analisi dettagliata delle prove scientifiche disponibili, compresi i dati di sicurezza raccolti dopo l’immissione in commercio dei farmaci, che hanno confermato un legame tra l’uso di pseudoefedrina e l’incremento del rischio di sviluppare tali sindromi.