Dispositivi medici, adottato il Programma Hta 2026-2028
Il ministero della Salute ha adottato il Programma nazionale Hta dispositivi medici 2026-2028, con decreto del 26 gennaio 2026 firmato dal Ministro della salute Schillaci, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 7 luglio 2026. Il provvedimento ha recepito la proposta tecnica predisposta dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas), approvata dalla Cabina di regia Hta e acquisita l’intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 18 dicembre 2025. Il Programma, allegato al decreto come parte integrante – disponibile in basso nella sezione “Documenti allegati”, ha aggiornato il precedente ciclo 2023-2025 e avrà validità per il triennio 2026-2028, con revisione prevista a cadenza triennale.
Governance e fasi del processo Hta
Il Pnhta-Dm 2026-2028 ha definito l’assetto organizzativo e funzionale per la valutazione dei dispositivi medici nel Servizio sanitario nazionale. Gli attori indicati sono la Cabina di regia (Cdr), Agenas, la Rete delle Regioni, i Centri collaborativi produttori di valutazioni Hta, e la Rete dei portatori di interesse del Pnhta-Dm. Alla Cabina di regia sono state attribuite funzioni di indirizzo, definizione delle priorità ai fini assistenziali, validazione metodologica, e formulazione di raccomandazioni sulla base delle valutazioni. Agenas è individuata come organo tecnico-scientifico con compiti di coordinamento nazionale, produzione e diffusione delle valutazioni, supporto tecnico alla Cabina di regia, analisi dei dati su consumi e utilizzo dei dispositivi, monitoraggio degli impatti e promozione di attività formative.
Ruolo delle Regioni e il percorso di valutazione
La Rete delle Regioni, coordinata da Agenas, è chiamata a collegare il livello nazionale con i Servizi sanitari regionali, anche in relazione ai fabbisogni tecnologici, alle richieste di acquisto e ai processi di introduzione delle tecnologie nelle strutture del Ssn. Il processo comprende analisi del fabbisogno, segnalazione, prioritizzazione, valutazione, appraisal, implementazione degli esiti e misurazione delle performance. Le proposte di valutazione potranno riguardare tecnologie emergenti, in diffusione, già utilizzate o potenzialmente obsolete. I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro oggetto di valutazione congiunta europea, ai sensi del regolamento (Ue) 2021/2282, seguiranno un percorso integrato con le attività europee, senza passare dalla prioritizzazione nazionale.
Finanziamento, attuazione e monitoraggio
Il Programma ha richiamato il Fondo per il governo dei dispositivi medici previsto dai decreti legislativi n. 137 e n. 138 del 2022, alimentato dalla quota annuale pari allo 0,75% del fatturato, al netto dell’Iva, derivante dalle vendite al Ssn di dispositivi medici, grandi apparecchiature e dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle aziende produttrici o commercializzatrici. Un terzo delle risorse affluite al Fondo è vincolato al finanziamento delle attività del Programma nazionale Hta attribuite ad Agenas. I criteri di versamento, monitoraggio e gestione del Fondo sono stati definiti con decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle finanze, del 29 dicembre 2023. L’attuazione del Pnhta-Dm 2026-2028 è subordinata all’effettiva disponibilità delle risorse e sarà articolata per fasi.
Cronoprogramma, raccordi e indicatori di impatto
Il cronoprogramma prevede, tra le attività, la definizione della Rete delle Regioni nel 2026, la sistematizzazione dei metodi di valutazione e delle procedure di appraisal nello stesso anno, la piattaforma per la segnalazione delle tecnologie entro il 2027 e attività progressive fino al 2028 su valutazioni, formazione, monitoraggio e comunicazione. Il Programma prevede inoltre raccordi con aggiornamento dei Lea, Drg, Sistema nazionale linee guida (Snlg), Programma nazionale esiti (Pne), sanità digitale, flussi informativi sui dispositivi e procedure di acquisto. L’Osservatorio nazionale sui dispositivi medici cura e monitora la progressiva attuazione del Programma, con il supporto della Cabina di regia. Agenas dovrà predisporre indicatori di performance e di impatto, anche per verificare l’effetto delle valutazioni Hta sui processi decisionali, sulle politiche sanitarie, sugli acquisti e sull’uso delle tecnologie nella pratica clinica.
