Dispositivi medici, il progetto per l’aggiornamento della nomenclatura europea
“EU4Health” è un programma d’azione dell’Unione europea (Ue) in materia di salute per il periodo 2021-2027 ed è il più ampio programma mai realizzato dall’UE in ambito sanitario in termini di risorse finanziarie. Con una dotazione pari a 5,1 miliardi di Euro, rappresenta la risposta dell’Unione Europea alla pandemia da Covid-19. Sei mesi fa, l’avvio di “Supporting the maintenance of the european medical device nomenclature” (Smemdn). Come riferito dal ministero della Salute «il progetto definisce le attività necessarie per il supporto e il mantenimento della nomenclatura europea dei dispositivi medici prevista dal Regolamento Ue 2017/745 sui dispositivi medici e dal Regolamento Ue 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e che risulta di fondamentale importanza nell’applicazione degli stessi Regolamenti».
Dalla classificazione italiana alla nomenclatura europea
La Commissione europea nel 2019 ha annunciato l’adozione del sistema di classificazione italiano, la Classificazione nazionale dei dispositivi medici (Cnd), come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici, European medical device nomenclature (Emdn). In tale direzione, il Dicastero – con il supporto della Regione Friuli-Venezia Giulia – ha condotto «una consultazione sulla Cnd con tutti gli attori interessati e ha curato un aggiornamento straordinario della Classificazione nazionale italiana. I risultati di questo aggiornamento straordinario hanno dato origine alla prima versione della Emdn». Mentre «dall’ottobre 2021 la nomenclatura Emdn è utilizzata per la registrazione dei dispositivi medici nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)».
Gli obiettivi del progetto Smemdn
Il progetto Smemdn avrà una durata di 36 mesi in cui il ministero della Salute italiano (beneficiario), con la collaborazione della Regione Friuli Venezia Giulia (ente affiliato), «farà tesoro dell’esperienza maturata nel corso degli ultimi tre anni di implementazione dell’Emdn a livello europeo e potenzierà le attività svolte per l’Emdn». L’obiettivo è di supportare la Commissione Europea su vari tipi di attività, tra cui «nell’aggiornamento periodico della Emdn», «nella comunicazione con le autorità degli Stati membri e i soggetti interessati relativamente alle esigenze di informazioni e chiarimenti sulla nomenclatura», «nel rendere disponibili strumenti di supporto all’uso della Emdn» e i infine «nella attività di collaborazione con l’Organizzazione mondiale della sanità». Si rimanda alla pagina predisposta sul portale del ministero della Salute.
