Esposizione paterna al valproato, dall’Ema studio del rischio di disturbi del neurosviluppo

Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) sta conducendo un’analisi dei risultati di uno studio post-autorizzativo sulla sicurezza (Pass), riguardante il rischio di disturbi del neurosviluppo e malformazioni congenite nei bambini i cui padri hanno assunto valproato nei tre mesi antecedenti al concepimento. A farlo sapere è la stessa Aifa, la quale il 7 agosto ha reso noto che questa indagine è stata avviata in seguito alla rivalutazione della sicurezza dell’uso del valproato nelle donne in età fertile e in gravidanza, effettuata nel 2018.

Studio condotto da un consorzio di aziende farmaceutiche

Lo studio è stato realizzato da un consorzio di aziende detentrici di autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali contenenti valproato. I dati utilizzati provengono da vari registri in Norvegia, Svezia e Danimarca – studio registrato nel database Encepp con il numero Eupas34201 –. L’analisi retrospettiva di questi registri ha messo a confronto bambini i cui padri erano stati trattati con valproato nei tre mesi precedenti il concepimento con bambini i cui padri erano stati trattati con lamotrigina o levetiracetam, altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia e/o disturbo bipolare.

Richiesta di ulteriori informazioni e analisi supplementari

L’Aifa ha puntualizzato che lo studio presenta alcune limitazioni che rendono complessa l’interpretazione univoca dei risultati. Di conseguenza, sono necessari ulteriori approfondimenti per valutare la solidità di queste evidenze. Per questo motivo, il Prac ha chiesto al consorzio di aziende detentrici di autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali contenenti valproato di fornire quanto prima informazioni aggiuntive e analisi supplementari dei dati, in modo da garantire un esame accurato dello studio e l’affidabilità dei risultati.

«No all’interruzione del trattamento senza consulto del medico»

L’esito della valutazione sarà comunicato ai pazienti e agli operatori sanitari non appena disponibile. I pazienti maschi in trattamento con valproato non devono interrompere l’assunzione del medicinale senza consultare il medico, poiché l’interruzione improvvisa può esporre i pazienti epilettici al rischio di ricorrenza delle convulsioni e i pazienti con disturbo dell’umore a un peggioramento clinico. La valutazione in corso di questi nuovi risultati dello studio non influisce sulle attuali raccomandazioni per le donne in età fertile e sulle restrizioni in atto per evitare l’esposizione a valproato durante la gravidanza.