Vigilanza sui Dispositivi medici, le linee guida del ministero della Salute

Come previsto dal Regolamento UE 745/2017, il ministero della Salute ha reso disponibile un compendio destinato agli operatori economici (fabbricante, mandatario e distributore) e agli operatori sanitari e agli utilizzatori profani in materia di vigilanza sui Dispositivi medici. «Nel complesso sistema della vigilanza sui dispositivi medici – si legge nel testo -, operatori sanitari e utilizzatori profani sono i primi soggetti a rilevare gli incidenti che possono verificarsi con l’utilizzo di un dispositivo medico. Pertanto hanno un ruolo chiave nella comunicazione degli incidenti occorsi. Sono oggetto del sistema di vigilanza anche quei dispositivi medici che vengono forniti a titolo gratuito purché al di fuori di un contesto sperimentale».

«Gli operatori sanitari pubblici e privati – precisa il Dicastero – che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave, anche solo sospetto, che veda coinvolto un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute secondo le modalità previste dal Decreto Ministeriale 15 novembre 2005 e s.m.i. e al fabbricante o al suo mandatario o distributore, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico». Ciò evidenziando che «ò’operatore sanitario che rilevi un incidente grave ha l’obbligo di segnalazione al Ministero della Salute con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni, come previsto dalla normativa vigente (Decreto Ministeriale 15 novembre 2005)». Mentre «l’utilizzatore profano che, durante l’utilizzo di un dispositivo, rileva un incidente grave provvede ad informare dell’evento la struttura sanitaria di riferimento che, a sua volta, ha l’obbligo di segnalazione al Ministero della Salute con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni».

Si rimanda alla consultazione integrale del documento.

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