Valproato e disturbi del neurosviluppo nei bambini: le nuove raccomandazioni del Prac

Il Comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha diramato una nota il 12 gennaio 2024 con misure precauzionali relative al trattamento dei pazienti di sesso maschile con medicinali contenenti valproato. Le misure hanno lo scopo di affrontare il potenziale incremento del rischio di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con valproato nei 3 mesi precedenti al concepimento. I medicinali contenenti valproato sono utilizzati per trattare l’epilessia, il disturbo bipolare e in alcuni Stati membri dell’Unione europea, per l’emicrania.

Necessità di informare i pazienti di sesso maschile

Ebbene, come riportato nella nota, «il Prac raccomanda che il trattamento con valproato nei pazienti di sesso maschile venga iniziato e supervisionato da uno specialista nella gestione dell’epilessia, del disturbo bipolare o dell’emicrania». Inoltre «i medici devono informare i pazienti di sesso maschile che stanno assumendo valproato del possibile rischio e discutere la necessità di considerare una contraccezione efficace, sia per il paziente che per la sua partner donna. Il trattamento con valproato dei pazienti maschi deve essere rivisto regolarmente per valutare se rimane il trattamento più adatto, in particolare quando il paziente sta pianificando di concepire un bambino».