Tracciabilità dispositivi medici, a gennaio l’avvio dei nuovi obblighi

A partire dall’8 gennaio 2024, le farmacie si trovano ad affrontare l’adeguamento a un nuovo obbligo legato alla tracciabilità di specifici dispositivi medici e diagnostici in vitro. I cambiamenti sono il risultato dell’adozione di direttive europee che mirano a rafforzare la sicurezza e la tutela della salute dei pazienti. Le nuove disposizioni, recepite nel 2023 attraverso diversi decreti del ministero della Salute, richiedono agli operatori del settore, comprese farmacie e parafarmacie, di adottare misure precise per garantire la tracciabilità dei dispositivi gestiti.

Impatto delle nuove norme sulla tracciabilità. Le nuove regole pongono l’accento sulla sicurezza dei pazienti, richiedendo la tracciabilità dei dispositivi medici. L’adeguamento comporta un coinvolgimento diretto dei produttori, dei distributori e degli operatori sanitari, comprese le farmacie. Le farmacie sono tenute a registrare e conservare i codici Udi (Unique device identification) delle confezioni di dispositivi medici di classe III, sia impiantabili che non, oltre a una selezione di dispositivi di classe IIb e diagnostici in vitro. L’obbligo di tracciabilità si estende anche a prodotti che possono essere reperiti al di fuori dell’ambito ospedaliero, come ad esempio alcuni tipi di siringhe e dispositivi intrauterini.

Dettagli e conseguenze della non conformità. Il codice Udi è un elemento centrale del nuovo sistema di tracciabilità. Ogni confezione di dispositivo medico, infatti, dovrà essere marcata con un codice univoco che ne identifica il prodotto e il processo di produzione, inclusi dettagli come il lotto, la data di produzione e di scadenza. I produttori, dal canto loro, sono chiamati a garantire la conformità dei dispositivi ai nuovi regolamenti, con un periodo transitorio che si concluderà alla fine del 2028. Le sanzioni per la mancata gestione adeguata della tracciabilità possono essere significative, raggiungendo cifre intorno ai 25 mila euro, sottolineando l’importanza per le farmacie di adeguarsi tempestivamente alle nuove disposizioni.