Test molecolare e antigenico su saliva, la nota del ministero della Salute

La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute ha emanato la circolare 21675 del 14 maggio 2021 con oggetto “Uso dei test molecolare e antigenico su saliva ad uso professionale per la diagnosi di infezione da Sars-Cov-2”, nella quale «si forniscono aggiornamenti sull’impiego dei test salivari per la diagnosi di infezione da Sars-Cov-2». In prima battuta il dicastero ricorda che «il test molecolare su campione nasofaringeo e orofaringeo rappresenta il gold standard internazionale per la diagnosi di COVID-19 in termini di sensibilità e specificità. La metodica di real-time RT-PCR (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction), che è quella più diffusa fra i test molecolari, permette, attraverso l’amplificazione dei geni virali maggiormente espressi, di rilevare la presenza del genoma virale oltre che in soggetti sintomatici, anche in presenza di bassa carica virale, spesso pre-sintomatici o asintomatici. Alla luce dell’emergenza di mutazioni del gene che codifica per la proteina spike, si sconsiglia l’utilizzo di test basati esclusivamente sul gene S per il rilevamento dell’infezione da Sars-Cov-2 mediante test molecolari».

Ciò nonostante, «in caso di mancata e pronta disponibilità di test molecolari, o in condizioni d’urgenza determinate dalla necessità di prendere decisioni di sanità pubblica in tempi rapidi – evidenzia il Ministero -, si può ricorrere ai test antigenici sempre su campione nasofaringeo e orofaringeo, quali i test antigenici da eseguire in laboratorio, oppure ai test antigenici rapidi con lettura in fluorescenza o basati su microfluidica con lettura in fluorescenza, che rispondano alle caratteristiche di sensibilità e specificità minime (sensibilità ≥ 80% e specificità ≥ 97%, con un requisito di sensibilità più stringente (≥90%) in contesti a bassa incidenza)».

Inoltre «la presenza di Sars-Cov-2 – evidenzia la circolare – è stata dimostrata anche nei campioni salivari in individui asintomatici o pre-sintomatici», sulla base di diversi studi citati. «La saliva – prosegue – conterrebbe una carica virale significativamente più elevata in pazienti con fattori di rischio per COVID-19 di grave entità (sesso maschile, età avanzata, specifiche condizioni patologiche respiratorie, cardiovascolari, oncologiche sottostanti e altre condizioni patologiche sistemiche e immunosoppressive) e sembrerebbe correlata ai sintomi di COVID-19, in particolare ad ageusia /disgeusia». Ne consegue che, alla luce di quanto evidenziato, «L’uso della saliva per la diagnosi di infezione da Sars-Cov-2 prevede un metodo di raccolta non invasivo, tuttavia la corretta raccolta del campione salivare è un passaggio cruciale. I campioni di saliva possono essere eterogenei (saliva orale, saliva orofaringea posteriore) e le diverse tecniche e sedi di raccolta possono avere un impatto sulla sensibilità del metodo. Inoltre i campioni di saliva possono essere mucosi e viscosi, determinando difficoltà di lavorazione con i metodi e le attrezzature automatizzate di estrazione dell’RNA o di estrazione/amplificazione esistenti».

Ciò nonostante, il Ministero ritiene utile sottolineare che «Ad oggi, i test diagnostici commerciali con marchio CE disponibili nell’UE/SEE convalidati su campioni salivari e ad esclusivo uso professionale sono test molecolari, test antigenici di laboratorio, test antigenici rapidi (immunocromatografici) per la rilevazione degli antigeni nucleoproteici virali Sars-Cov-2. L’attuale elenco dei test antigenici rapidi concordato dall’Health Security Committee (HSC) include test la cui performance è stata misurata sulla base di campioni nasali, orofaringei o nasofaringei. Esistono test antigenici rapidi che sono stati validati negli Stati membri dell’UE sulla base di campioni alternativi, come saliva, espettorato e/o feci, ed è in discussione l’opportunità di includere anche questi test nell’elenco dei test antigenici rapidi concordato dall’HSC».

Si rimanda alla circolare integrale nella sezione “Documenti allegati”.

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