Tegretol sciroppo, restrizione d’uso per neonati

Novartis Farma Spa, titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic), in accordo con l’Agenzia italiana del farmaco e le autorità regolatorie europee, ha diffuso una nota informativa di sicurezza riguardante Tegretol 20 mg/ml sciroppo. La comunicazione stabilisce una limitazione nell’utilizzo della formulazione nella specifica popolazione pediatrica. Il farmaco, indicato per il trattamento di condizioni come l’epilessia, non deve essere impiegato nei neonati a termine di età inferiore a quattro settimane. La medesima restrizione si applica ai neonati prematuri con un’età gestazionale calcolata dall’ultima mestruazione inferiore a 44 settimane. La decisione è conseguenza della quantità dell’eccipiente glicole propilenico presente nella composizione.

Motivazione clinica alla base della limitazione

La concentrazione di glicole propilenico nello sciroppo è pari a 25 mg per millilitro, valore che supera la soglia giornaliera raccomandata per i neonati, fissata a 1 mg per chilogrammo di peso corporeo. Nei primi giorni di vita, l’immaturità dei pathway metabolici deputati all’eliminazione della sostanza può condurre al suo accumulo nell’organismo. L’accumulo è associato al rischio di insorgenza di gravi reazioni avverse, tra cui l’acidosi metabolica, la disfunzione epatica, e problematiche renali come la necrosi tubulare acuta e insufficienza renale acuta. L’uso della formulazione può essere preso in considerazione esclusivamente in assenza di alternative terapeutiche disponibili e solo ed unicamente quando il beneficio clinico atteso per il paziente supera chiaramente i potenziali rischi. In simili circostanze eccezionali, è indispensabile il monitoraggio clinico particolarmente attento, compresa la valutazione del gap osmolare e anionico.

Aggiornamenti delle informazioni

Le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e nel Foglio illustrativo (Fi) saranno aggiornate per riflettere la limitazione d’uso e per evidenziare i rischi connessi all’eccipiente. È utile sottolineare che la restrizione interessa esclusivamente la formulazione in sciroppo da 20 mg/ml di Tegretol. Le altre formulazioni orali a base di carbamazepina che non contengono glicole propilenico non sono soggette alla modifica nelle raccomandazioni. Per i bambini di età superiore alle quattro settimane, o per i prematuri con età gestazionale oltre le 44 settimane, non vi sono variazioni nelle indicazioni d’uso.