Sovradosaggio da risperidone in pazienti pediatrici e adolscenti, la nota Aifa

In seguito a segnalazioni di casi di sovradosaggio accidentale in pazienti pediatrici e adolescenti, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato una Nota informativa importante di sicurezza (Niis) relativa all’impiego di risperidone 1 Mg/ml in soluzione orale. Il documento, redatto in collaborazione con le aziende titolari dell’Autorizzazione all’immissione in commercio, mira a ridurre il rischio di errori terapeutici legati all’interpretazione errata dei dispositivi di dosaggio. Le indicazioni fornite dall’Aifa includono l’uso esclusivo degli strumenti di somministrazione allegati al medicinale, la necessità di fornire istruzioni dettagliate ai caregiver, e l’aggiornamento dei fogli illustrativi con immagini esplicative. L’Aifa ha raccomandato l’uso di dispositivi con scale graduate leggibili a intervalli di 0,25 Ml per garantire una misurazione precisa dei volumi ridotti.

Analisi delle cause e sintomatologia del sovradosaggio

I casi di sovradosaggio segnalati hanno coinvolto principalmente bambini e adolescenti in terapia con risperidone 1 Mg/ml in soluzione orale. Secondo il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), circa il 74% degli episodi è stato classificato come grave, con dosi somministrate fino a dieci volte superiori a quelle prescritte. Tra i sintomi più frequenti sono stati riscontrati sonnolenza, tachicardia, ipotensione e convulsioni, in linea con quanto riportato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Le principali cause degli errori terapeutici sono state identificate nella difficoltà di lettura delle tacche dei dispositivi, soprattutto per volumi compresi tra 0,25 e 1,5 Ml, e nella variabilità degli strumenti di dosaggio tra i diversi prodotti in commercio. Il Prac ha pertanto stabilito che tutti i titolari di Aic devono adottare dispositivi con scale più chiare e integrare i fogli illustrativi con illustrazioni dettagliate.