Sildenafil, stop ad uso nel trattamento della restrizione della crescita intrauterina

Il principio attivo sildenafil, contenuto in Revatio, Viagra e nei relativi medicinali generici, già utilizzato rispettivamente per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, e nella disfunzione erettile nell’uomo, non deve essere usato per il trattamento della restrizione della crescita intrauterina.
E’ quanto annuncia Pfizer, congiuntamente con le aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di tali medicinali, in una nota diramata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ed Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
In particolare, si legge nella nota, «lo studio clinico STRIDER, sull’uso di sildenafil nel trattamento della restrizione della crescita intrauterina (IUGR), è stato prematuramente interrotto per la maggiore incidenza di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) e per il dato complessivo sul decesso neonatale nel braccio trattato con sildenafil nello studio», pertanto «sildenafil non è approvato nel trattamento della IUGR» e «i medicinali contenenti sildenafil non devono essere impiegati nel trattamento della IUGR», concludendo che «i medicinali contenenti sildenafil devono essere impiegati solo secondo quanto approvato negli attuali Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti».
Secondo quanto riportato nella nota, lo studio STRIDER, Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction, ) «è stato interrotto in anticipo per motivi di sicurezza gravi in quanto l’uso di sildenafil nella IUGR può causare danno al neonato. Le analisi intermedie dello studio hanno evidenziato una differenza nell’incidenza di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) (sildenafil 17/64 (26,6%), placebo 3/58 (5,2%)) e di decesso dei neonati prima della nascita (sildenafil 19/71 (26,8%), placebo 9/63 (14,3%)) tra i due bracci di trattamento. I dettagli delle analisi intermedie non sono ancora disponibili e si resta in attesa delle analisi del consorzio STRIDER».
L’Agenzia Italiana del Farmaco invita gli operatori sanitari a «segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco» disponibile al sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa o direttamente on-line all’indirizzo http://www.vigifarmaco.it.