Sertralina e cotrimossazolo, le raccomandazioni del prac

Il Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac) ha pubblicato le raccomandazioni approvate durante la riunione del 5-8 maggio 2025, relative alla gestione dei segnali di sicurezza emersi per alcuni farmaci. Le indicazioni riguardano sia prodotti autorizzati a livello centralizzato che nazionale, con tempistiche precise per l’implementazione da parte dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (Mah).

Multiple acyl-coa dehydrogenase deficiency (Madd)-like disorder

Per i medicinali contenenti sertralina, il Prac ha rilevato un potenziale rischio di Multiple acyl-coa dehydrogenase deficiency (Madd)-like disorder, disturbo metabolico raro. La persona referente del Prac per i Paesi Bassi ha sottolineato la necessità di aggiornare le sezioni 4.8 delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo, inserendo il nuovo effetto avverso con frequenza “non nota”. I Mah hanno due mesi dalla pubblicazione delle raccomandazioni per presentare le variazioni necessarie.

Aggiornamenti per il cotrimossazolo e richieste di dati supplementari

Un altro farmaco sotto esame è il cotrimossazolo (sulfametossazolo + trimetoprim), per il quale è stato segnalato un rischio di shock circolatorio, specialmente in pazienti immunocompromessi. I Mah dovranno adeguare i testi entro lo stesso termine di due mesi, con particolare attenzione alla descrizione clinica dello shock. Il Prac ha richiesto dati supplementari per altri principi attivi, tra cui adalimumab, dabigatran e osimertinib. Per ciascuno di questi farmaci, i Mah coinvolti dovranno fornire ulteriori analisi entro date specifiche.