Revisione degli agonisti del recettore del Glp-1, dichiarazione dell’Ema

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha rilasciato il 12 luglio 2023 una nota in cui ha evidenziato che «il comitato per la sicurezza dell’Ema, il Prac, sta esaminando i dati sul rischio di pensieri suicidari e di pensieri di autolesionismo collegato a una classe di medicinali nota come agonisti del recettore del Glp-1, tra cui Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide) e Wegovy (semaglutide). Questi medicinali sono impiegati nella perdita di peso e nel trattamento del diabete di tipo 2». Nel documento pubblicato sul portale Aifa si legge che «la revisione è stata avviata dall’agenzia dei medicinali islandese a seguito di segnalazioni di pensieri suicidari e autolesionismo in soggetti che utilizzavano medicinali a base di liraglutide e semaglutide. Le autorità hanno acquisito finora circa 150 segnalazioni di possibili casi di autolesionismo e pensieri suicidari, e ne stanno conducendo l’analisi». Inoltre «i medicinali liraglutide e semaglutide sono ampiamente utilizzati, con un’esposizione fino ad oggi di oltre 20 milioni di anni-paziente». Ciò nonostante, come evidenziato dall’Aifa, «non è ancora chiaro se i casi segnalati siano collegati ai farmaci stessi o alle condizioni di base dei pazienti o ad altri fattori».

Le autorizzazioni dei farmaci in questione

Quanto ai dettagli forniti dall’Agenzia, «la revisione è condotta nel contesto di una procedura di segnale. Un segnale è un’informazione su un nuovo evento avverso potenzialmente causato da un medicinale o su un nuovo aspetto di un evento avverso già noto, che richiede ulteriori indagini. L’esistenza di un segnale non significa necessariamente che il medicinale abbia causato l’evento avverso in questione. Saxenda e Wegovy sono autorizzati per la gestione del peso, in aggiunta alla dieta e all’attività fisica nelle persone obese o in sovrappeso in presenza di almeno un problema di salute collegato al peso. Ozempic è autorizzato per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, ma è stato utilizzato off-label (cioè al di fuori delle indicazioni autorizzate) per la perdita del peso. Il comportamento suicidario non è attualmente riportato come effetto indesiderato nelle informazioni del prodotto in EU per nessuno dei medicinali della classe degli agonisti del recettore del Glp-1».