Prevenzione Hiv, dall’Ema parere favorevole per lenacapavir

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole all’immissione in commercio nell’Unione europea di Yeytuo (lenacapavir), destinato alla profilassi pre-esposizione (Prep) dell’infezione da Hiv-1. Il farmaco, sviluppato da Gilead Sciences Ireland Unlimited Company, è indicato per adulti e adolescenti ad alto rischio di contrarre il virus attraverso rapporti sessuali, in associazione a pratiche di sesso sicuro. La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea due volte l’anno, un fattore che potrebbe migliorare l’aderenza rispetto alle terapie orali giornaliere.

Valutazione accelerata e collaborazione globale

La Commissione per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) ha esaminato Yeytuo secondo un iter accelerato, ritenendolo di rilevante interesse per la salute pubblica. La valutazione ha coinvolto anche Paesi extra-Ue attraverso il programma “Eu-Medicines for all” (Eu-M4all), che mira a rendere disponibili farmaci innovativi in contesti con risorse limitate.

Efficacia e sicurezza nei trial clinici

L’approvazione si basa sui risultati di due studi randomizzati e controllati. Nel trial Purpose 1, condotto su donne cisgender tra i 16 e i 24 anni, non sono state rilevate infezioni nel gruppo trattato con Yeytuo, contro 16 casi nel gruppo che assumeva Truvada. Nel Purpose 2, rivolto a uomini e persone gender-diverse, le infezioni sono state due con Yeytuo e nove con Truvada. In entrambe le ricerche, l’aderenza è risultata superiore con il farmaco. Gli effetti collaterali più comuni includono reazioni locali come dolore e noduli persistenti nel sito di iniezione. Yeytuo è la seconda terapia valutata congiuntamente per Ue e Paesi terzi nell’ambito di Eu-M4all, confermando l’impegno per l’accesso equo alle cure.