Nitrosamine, Ema chiede di verificarne eventuale presenza in pioglitazone

«Nell’ambito del rafforzamento del monitoraggio della produzione, l’Ema e le autorità nazionali chiedono, inoltre, come misura precauzionale, che le aziende, che utilizzano determinati reagenti per produrre il medicinale antidiabetico pioglitazone, testino i loro prodotti e controllino i loro processi per escludere la presenza di impurezze della classe delle nitrosamine, in particolare la nitrosodimetilammina (Ndma)». È quanto riferisce l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) in una nota diramata venerdì 26 aprile 2019. «La richiesta – prosegue l’agenzia – fa seguito al rilevamento di bassi livelli di Ndma in alcuni lotti di pioglitazone prodotti da Hetero Labs in India, che erano entro i limiti rigorosi stabiliti in precedenza per i sartani e non rappresenterebbero un rischio per i pazienti». Come è noto, nel mese di luglio del 2018 le autorità italiane ed europee per i medicinali disposero il ritiro di diversi lotti di farmaci contenenti il principio attivo valsartan, appartenente alla famiglia dei sartani, farmaci usati come modulatori del sistema renina-angiotensina ed impiegati soli o in associazione nei casi di ipertensione, nefropatia diabetica ed insufficienza cardiaca.
Il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva fu operato come misura precauzionale in seguito alla scoperta, nel giugno del 2018, di un difetto di qualità dovuto dalla presenza di un’impurezza riscontrata nel principio attivo della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (Cina). Tale impurezza, la N­-nitrosodimetilamina (Ndma), appartenente alla famiglia delle nitrosamine, è classificata come sostanza cancerogena per l’uomo. Dopo qualche mese, nell’ottobre del 2018, l’Agenzia europea dei medicinali confermò la non conformità del sito cinese di Zhejiang Huahai in merito ai farmaci a base di valsartan, emettendo il certificato di non conformità alle Good manufacturing practices (Gmp) per la produzione di tale principio attivo. Ne conseguì che tutte le aziende europee titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) non potettero più utilizzare il valsartan prodotto da tale sito produttivo per la produzione di medicinali. Nei mesi immediatamente successivi, si susseguirono diversi altri ritiri di lotti di farmaci contenenti valsartan, nonché un ulteriore blocco all’import in Ue del principio attivo valsartan prodotto da Mylan Laboratories Limited a Hyderabad, in India. Da allora, la massima attenzione delle autorità al fine di garantire che tali impurità non rappresentino rischi per la salute dei pazienti.