Medicinali con gas fluorurati, dal 1° gennaio le norme aggiornate per l’etichettatura

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato il 24 dicembre 2024 una determinazione con indicazioni sulla continuità di fornitura dei medicinali sottoposti alla disciplina del Regolamento di esecuzione (Ue) 2024/2174 che introduce obblighi di etichettatura per i medicinali contenenti gas fluorurati a effetto serra, tra cui gli inalatori predosati. L’articolo 12 del Regolamento (Ue) 2024/573 e il Regolamento (Ue) 2024/2174 si applicano a decorrere dal 1° gennaio 2025. Le associazioni di categoria del comparto industriale hanno segnalato all’Aifa le problematiche relative ai tempi ristretti per l’applicazione di tali obblighi da parte della filiera produttiva.

Distribuzione dei medicinali non ancora adeguati fino al 31 dicembre 2025

In considerazione del giusto bilanciamento dei principi di tutela della salute e rispetto dell’ambiente, la determinazione dell’Aifa consente ai titolari di Aic di medicinali ad uso umano sottoposti alla disciplina del Regolamento di esecuzione (Ue) 2024/2174 di continuare a distribuire tali medicinali, non oltre il 31 dicembre 2025, anche se non ancora adeguati ai nuovi requisiti per l’etichettatura. La possibilità è subordinata alla presentazione di una notifica, ai sensi della Direttiva 2001/83/Ce o del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, o di un’integrazione documentale di una variazione o rinnovo dell’Aic già in corso.