Medicinali a base di ranitidina, l’Ema sospende uso nell’Ue

In una nota diramata giovedì 30 aprile 2020 il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato «la sospensione dell’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea (UE) a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma)». Più nel dettaglio l’autorità europea ha fatto sapere che «esistono evidenze – si legge in una nota – che Ndma possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione».

«Non è chiaro se Ndma – sottolinea l’Ema – possa anche formarsi a partire dalla ranitidina all’interno dell’organismo quando somministrata. Alcuni studi suggeriscono che ciò possa avvenire, altri lo escludono. Alla luce di queste incertezze, il CHMP ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell’Ue». Ciò nonostante l’Ema puntualizza che «i dati clinici ed epidemiologici disponibili non rivelano che la ranitidina aumenta il rischio di cancro».

Ne consegue che, alla luce di quanto evidenziato, «durante il periodo di sospensione dei medicinali a base di ranitidina è necessario consigliare ai pazienti trattamenti alternativi». Quanto agli operatori sanitari, compresi i farmacisti, essi «devono informare i pazienti che necessitano di assistenza, compresi quelli che hanno assunto ranitidina senza prescrizione medica, su come trattare o gestire condizioni quali il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche».

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