Medicinali a base di ranitidina, dall’Ema verifiche per eventuale presenza nitrosamine

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato lo scorso 12 settembre una revisione dei medicinali contenenti il principio attivo ranitidina, contenuto in diversi medicinali utilizzati per la riduzione di acido gastrico nei pazienti con patologie tra cui bruciore e ulcere allo stomaco, disponibili sia come farmaci da banco che su prescrizione medica. La revisione sarà effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), responsabile delle domande relative ai medicinali per uso umano, che adotterà un parere. Le autorità hanno reso noto che tale revisione è stata richiesta dopo che i test hanno dimostrato che alcuni di questi prodotti contenevano l’impurità N-nitrosodimetilammina (Ndma). Tale sostanza, classificata come probabile cancerogeno, è normalmente presente in alcuni alimenti e nelle riserve idriche, sebbene non causi danni. Tuttavia, dopo una serie di ritrovamenti avuti nel luglio del 2018 su diverse linee di produzione dei medicinali contenenti sartani, si è giunti a diversi richiami e ad una revisione dell’Ue con l’obiettivo di stabilire nuovi rigorosi requisiti di produzione per questi medicinali.

Come riportato da Guacci Informa… ai propri lettori, sempre a titolo precauzionale, lo scorso aprile l’Ema aveva chiesto alle aziende produttrici del medicinale antidiabetico pioglitazone di testare i loro prodotti e verificare i processi «per escludere la presenza di impurezze della classe delle nitrosamine». Al tempo, la richiesta fece seguito al rilevamento di bassi livelli di Ndma in alcuni lotti di pioglitazone prodotti da Hetero Labs in India, che erano entro i limiti rigorosi stabiliti in precedenza per i sartani e che non avrebbero rappresentato un rischio per i pazienti. Quanto alla revisione dei medicinali con ranitidina, il parere del Chmp sarà trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.