Lisati batterici, dall’Ema restrizioni per l’uso nel trattamento infezioni
Come è noto, in Italia, come peraltro in gran parte dei paesi Europei, vengono commercializzati diversi prodotti a base di lisati batterici, ovvero preparati contenenti cellule batteriche frammentante ed inattivate con la finalità di stimolare il sistema immunitario al fine di riconoscere e combattere le infezioni. Essi sono venduti con diversi nomi commerciali, tra cui Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax e Ribomunyl. L’Agenzia europea per i medicinali (Ema), in una nota diramata il 28 giugno 2019, ha reso noto che tali farmaci autorizzati per le malattie respiratorie «devono essere utilizzati solo per la profilassi delle infezioni ricorrenti», con «l’esclusione della polmonite». L’Ema rende noto a tal proposito che la decisione «è stata presa a seguito di una revisione da cui è emerso che non ci sono dati robusti che dimostrino l’efficacia di tali medicinali nel trattare le affezioni respiratorie in corso o nella prevenzione della polmonite, pertanto essi non devono essere utilizzati a tali scopi», e, per questo motivo, «il Chmp raccomanda che l’uso di questi medicinali nella profilassi venga mantenuto, tuttavia le ditte dovranno fornire ulteriori dati sulla sicurezza ed efficacia attraverso nuovi studi clinici entro il 2026».
Quanto alle indicazioni per gli operatori sanitari, l’Agenzia sottolinea che «le indicazioni dei prodotti a base di lisati batterici sono state ristrette alla profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie, con l’esclusione della polmonite. I prodotti a base di lisati batterici non devono essere prescritti per il trattamento di infezioni respiratorie in corso o per la profilassi della polmonite, a causa della mancanza di dati di efficacia». In aggiunta a ciò, «le informazioni sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e sul Foglio Illustrativo dei medicinali verranno modificate per riportare la nuova indicazione ed un’avvertenza che ne vieti l’uso nella prevenzione della polmonite».
