L’Ema avvia una revisione sui medicinali a base di ciproterone

Come è noto, il ciproterone è un farmaco utilizzato per il trattamento di diverse condizioni tra cui eccessiva crescita dei peli, cancro alla prostata, ma anche acne e nella terapia ormonale sostitutiva. Il farmaco è autorizzato in Italia con il nome commerciale di Androcur. In merito al possibile rischio di meningioma, un tumore raro di natura non cancerosa dei tessuti della parte esterna del cervello e del midollo spinale, l’Agenzia europea dei medicinali ha reso noto, lo scorso 12 luglio, che è stata avviata una revisione di tale medicinale relativo all’uso prolungato di un dosaggio diverso da 10 mg. Le informazioni attualmente in possesso, infatti, sebbene prevedessero l’inserimento di tale rischio all’interno delle informazioni del prodotto, compreso il non utilizzo da parte di persone che avessero avuto il meningioma, non davano un quadro chiaro a seconda dei diversi schemi posologici di utilizzo.

All’origine di tale decisione i risultati di uno studio in Francia, i quali hanno evidenziato che «il rischio di meningioma – evidenzia l’Aifa in una nota -, sebbene sia ancora basso, può essere maggiore in coloro che assumono alte dosi di ciproterone per un lungo periodo». In aggiunta a ciò, «lo studio ha anche mostrato che dopo che i pazienti avevano interrotto il trattamento con ciproterone per almeno un anno, il rischio di sviluppare questi tumori era molto ridotto ma rimaneva leggermente più alto rispetto all’atteso». Per questo motivo, «l’autorità regolatoria francese ha chiesto all’Ema di indagare su questo rischio, tenendo conto di tutti i dati più recenti». Dunque, l’avvio dello studio di eventuali altre evidenze disponibili ed in seguito la formulazione di eventuali raccomandazioni qualora «le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti ciproterone debbano essere modificate in tutta l’UE».