Inibitori di pompa protonica, istituita la nota Aifa N01
L’Aifa ha adottato una modifica del quadro regolatorio per la prescrizione a carico del Ssn degli inibitori di pompa protonic. Con la Determina n. 238 del 4 marzo 2026, a firma del presidente Robert Giovanni Nisticò, è stata istituita la Nota Aifa N01, che va a sostituire integralmente le precedenti Note Aifa n. 1 e n. 48. Il provvedimento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, ha ridefinito le condizioni per l’impiego degli inibitori di pompa protonica rimborsabili, concentrandosi sui principi attivi esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, e rabeprazolo. L’iter ha coinvolto il direttore tecnico-scientifico Pierluigi Russo e si è basato sui pareri espressi dalla Commissione scientifica ed economica del farmaco in diverse sedute nel corso del 2025, nonché sul lavoro del Tavolo tecnico per la revisione delle Note Aifa istituito nel giugno 2024.
Razionalizzazione che esclude principi attivi non più commercializzati
Con la Nota N01 vi è la razionalizzazione e l’aggiornamento del sistemaç rispetto alla norma precedente, con anche antistaminici H2 e il misoprostolo, la disciplina si applica ora solo agli inibitori di pompa protonica. Sono esclusi dalla N01 i principi attivi misoprostolo, roxatidina, ranitidina, nizatidina, famotidina, e cimetidina, precedentemente disciplinati dalle Note 1 e 48. Attualmente non sono in commercio medicinali a base di roxatidina, ranitidina, nizatidina e cimetidina. Per quanto riguarda famotidina e misoprostolo, la loro prescrivibilità, pur non rientrando nella Nota N01, viene di fatto liberalizzata: dall’efficacia del provvedimento, i farmaci, già collocati in Classe A, saranno prescrivibili a carico del Ssn senza le limitazioni precedentemente dettate dalle Note abrogate.
Monitoraggio sulla spesa e verifica dell’appropriatezza prescrittiva
Nella Determina è stabilito che la spesa complessiva per i medicinali inclusi nella Nota N01 è stata pari a 619,80 milioni di euro per il 2024, con una diminuzione del 5,5% rispetto al 2023. Dunque, l’Aifa monitorerà consumi e spesa a 12 mesi dall’entrata in vigore dell’atto. In caso di scostamento dalla percentuale di diminuzione registrata, ovvero se la spesa supererà la soglia di 585,71 milioni di euro, l’Agenzia avvierà d’ufficio un ulteriore procedimento di rinegoziazione dei prezzi per i farmaci in questione. Regioni e Aziende sanitarie verificheranno l’appropriatezza delle prescrizioni territoriali effettuate dai medici di medicina generale e dai pediatri di libera scelta per la specifica categoria di farmaci.
