Impurità nei medicinali, Ema finalizza parere su nitrosammine

«Disporre di strategie di controllo adeguate a prevenire o limitare la presenza di queste impurezze e, se necessario, migliorare i loro processi di produzione» e «valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei medicinali ed eseguire test appropriati qualora il rischio fosse identificato». Sono i punti su cui il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha emesso il parere che impone alle aziende di adottare misure per limitare il più possibile la presenza di nitrosammine nei medicinali ad uso umano e garantire che i livelli di queste impurezze non superino i limiti prestabiliti.

Come è noto, «le autorità regolatorie dell’Unione Europea (UE) venute a conoscenza della presenza di nitrosammine nei medicinali a metà del 2018 – si legge in una nota dell’Ema -, hanno intrapreso azioni regolatorie, tra cui il richiamo dei medicinali dal territorio e l’interruzione dell’utilizzo di sostanze attive da parte di alcuni produttori. Nel 2019 a seguito della revisione da parte del CHMP sui sartani, medicinali impiegati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, sono stati raccomandati nuovi requisiti per la produzione di questi medicinali, mentre la revisione di medicinali a base di ranitidina ha raccomandato nel 2020 la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’UE dei medicinali contenenti ranitidina».

Da qui, l’impegno delle autorità per un approccio proattivo alla problematica: «Le autorità dell’UE – conclude l’Ema -, compresa la Commissione Europea, lavoreranno insieme per garantire che vengano prese le stesse misure per i medicinali indipendentemente dal modo in cui questi ultimi sono stati autorizzati.

Le autorità dell’UE continueranno ad adottare tutte le misure necessarie per proteggere i pazienti e rassicurarli sulla qualità dei loro medicinali».

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