Il Chmp raccomanda otto nuovi medicinali per l’approvazione in Ue
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di otto nuovi medicinali durante la sua riunione di novembre 2024. Tra questi, il Chmp ha consigliato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Augtyro (repotrectinib), un farmaco destinato al trattamento di adulti e adolescenti con tumori solidi avanzati e adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. Il comitato ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali per Gohibic (vilobelimab), indicato per il trattamento di pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto indotta da Sars-CoV2 che ricevono corticosteroidi sistemici come parte dello standard di cura e ventilazione meccanica invasiva con o senza ossigenazione extracorporea a membrana. Durante la valutazione del medicinale, è stata consultata la task force per le emergenze dell’Ema.
Pareri positivi su quattro medicinali biosimilari
Il Chmp ha adottato opinioni positive per quattro medicinali biosimilari: Baiama (aflibercept) e il suo duplicato Ahzantive, per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all’età e della compromissione visiva dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica, edema maculare diabetico o neovascolarizzazione coroideale miopica, Obodence (denosumab), per il trattamento dell’osteoporosi e della perdita ossea, Xbryk (denosumab), per la prevenzione di eventi correlati allo scheletro in adulti con neoplasie maligne avanzate che coinvolgono l’osso e per il trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso non resecabile o dove la resezione chirurgica potrebbe comportare una grave morbilità.
Estensioni di indicazione terapeutica per 11 medicinali già autorizzati nell’Ue
Il comitato ha raccomandato estensioni di indicazione per 11 medicinali già autorizzati nell’Ue: Cellcept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso e Yervoy. Sono state espresse opinioni negative per due medicinali: Cinainu (allium/citrus/paullinia/cacao), destinato al trattamento dell’alopecia areata da moderata a grave, e Kizfizo (temozolomide), per il trattamento del neuroblastoma, un raro tumore che si forma da cellule nervose immature. A seguito di un riesame, il Chmp ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per Leqembi (lecanemab), per il trattamento del lieve deterioramento cognitivo o della lieve demenza dovuti alla malattia di Alzheimer in pazienti con una sola o nessuna copia di ApoE4. Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale, il Chmp ha raccomandato di aggiornare i consigli volti a minimizzare i rischi di interazione tra il medicinale per la perdita di peso Mysimba (naltrexone/bupropione) e i medicinali contenenti oppioidi.
