Horizon scanning 2025, nel report Aifa le prospettive in ambito farmacologico
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha reso disponibile il rapporto “Horizon scanning: scenario dei medicinali in arrivo”, pubblicato ad aprile 2025, con il punto sulle autorizzazioni europee del 2024 e sulle prospettive per l’anno in corso. Nel 2024, il Chmp dell’Ema ha espresso parere favorevole per 114 nuovi medicinali, inclusi 53 con sostanze attive, 28 biosimilari e 17 equivalenti. Tra le categorie terapeutiche predominanti, gli antineoplastici (25%) e gli antinfettivi (21,2%), con il ruolo delle terapie avanzate, come Beqvez per l’emofilia B. Il documento, curato dal gruppo di lavoro Aifa coordinato da P. Marconi, ha valutato l’impatto del regolamento Hta-R nel accelerare l’accesso alle innovazioni.
Dalle autorizzazioni 2024 alle attese per il 2025
Per il 2025, il rapporto prevede l’esame di 112 medicinali, di cui 57 con sostanze attive (27 orfani) e 35 biosimilari. L’area oncologica e oncoematologica è il 31,6% delle molecole, seguita da quella neurologica (15,8%). Nove terapie avanzate sono in valutazione, tra cui trattamenti per l’anemia di Fanconi e la distrofia di Duchenne. Il documento ha segnalato anche 90 estensioni di indicazione per farmaci già in commercio, con attenzione particolare alle malattie rare e alle patologie croniche. L’analisi ha mostrato il ruolo dei biosimilari, che nel 2024 hanno costituito il 24,8% delle approvazioni, trainati da molecole come denosumab e ustekinumab.
Il programma Prime e innovazione terapeutica
Il rapporto ha anche preso in esame i 143 medicinali ammessi al programma Prime, dedicato a terapie ad alto potenziale innovativo. Il 45,4% delle designazioni ha riguardato farmaci avanzati, come terapie geniche e cellulari. Tra i prodotti già autorizzati Casgevy per l’anemia falciforme e Roctavian per l’emofilia A. Il documento ha riportato anche un’analisi quinquennale (2020-2024), con l’incremento del 15% nelle autorizzazioni di biosimilari, a testimonianza di un mercato in evoluzione verso soluzioni sostenibili. Si rimanda alla sezione “Documenti allegati” per il report integrale.
