Galenici dimagranti con Ssri, il divieto di prescrizione e uso in Gu
Il ministero della Salute ha emanato un decreto il 30 dicembre 2025 con il divieto per i medici di prescrivere e per i farmacisti di allestire preparazioni galeniche a scopo dimagrante contenenti il principio attivo paroxetina e altri principi attivi appartenenti alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Ssri). Il provvedimento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 13 del 17 gennaio 2026, è entrato in vigore il giorno stesso della pubblicazione. Il decreto si inserisce nel solco di precedenti atti restrittivi emanati dal Ministero, dal 2015, volti a limitare l’uso in galenica dimagrante di sostanze come fenilpropanolamina, pseudoefedrina, efedrina, triac, fluoxetina e sertralina. La base giuridica del provvedimento è rinvenuta nell’articolo 154 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che attribuisce al ministro della Salute la facoltà di vietare medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica.
Percorso istruttorio e i pareri tecnici che hanno condotto alla decisione
L’iter che ha condotto al divieto ha preso le mosse dalle attività di monitoraggio periodico sull’impiego di galenici dimagranti affidate all’Istituto superiore di sanità (Iss). In una relazione presentata a giugno 2024, l’Iss aveva già segnalato un utilizzo, seppur contenuto in termini percentuali, della paroxetina nello specifico ambito, nonostante la molecola non fosse formalmente vietata da precedenti decreti. L’Iss aveva evidenziato come la paroxetina sia strutturalmente e farmacologicamente correlata ad altri Ssri il cui impiego in galenica dimagrante è già proibito, come fluvoxamina e sertralina. Con ulteriore nota del 13 novembre 2024, l’Iss aveva sottolineato la difficoltà di stabilire il profilo di sicurezza per tali preparazioni complesse e il rischio di interazioni farmacologiche. La Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse) dell’Aifa, a dicembre 2024, ha espresso giudizio sfavorevole sul rapporto beneficio/rischio, rilevando òa mancanza di effetto dimagrante dimostrato e i potenziali rischi derivanti da interazioni. La Cse ha quindi raccomandato l’estensione dei divieti già vigenti per altri Ssri anche alla paroxetina e all’intera classe.
Formalizzazione del divieto e implicazioni per la pratica professionale
Il parere definitivo è giunto dal Consiglio superiore di sanità (Css), sezione V, nella seduta dell’11 novembre 2025. L’organo consultivo ha raccomandato l’estensione dei divieti già vigenti per altri Ssri alla paroxetina e, in via generale, all’intera classe degli Ssri nelle preparazioni galeniche dimagranti. Il Consiglio ha suggerito anche di mantenere e potenziare il monitoraggio Iss sulle prescrizioni e la farmacovigilanza sui prodotti, con specifica comunicazione ai prescrittori e ai farmacisti sui rischi in politerapia. Dunque, il decreto firmato dal ministro della Salute con il recepimento integrale delle indicazioni. L’articolo 1 stabilisce il divieto di prescrizione medica e di allestimento in farmacia per le preparazioni galeniche a scopo dimagrante contenenti paroxetina e altri Ssri. Il provvedimento non incide sulla possibilità di prescrivere specialità medicinali autorizzate contenenti tali principi attivi per le loro indicazioni terapeutiche registrate.
