Farmacopea europea, in vigore il Supplemento 12.3
È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 22 settembre 2026, Serie generale n. 220, il decreto che dispone l’entrata in vigore nel territorio nazionale dei testi in lingua inglese e francese dei capitoli generali e delle monografie contenuti nel Supplemento 12.3 della 12esima edizione della Farmacopea europea. Il provvedimento stabilisce che tali testi, elencati nell’allegato al decreto, diventano parte della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana con effetto dal 1° luglio 2026. Alla stessa data, secondo quanto previsto dall’articolo 1, comma 8, del decreto, viene eliminata dalla Farmacopea Ufficiale la monografia relativa al Destromoramide tartrato, identificata dal numero 0021, inserita nella sezione dei testi eliminati dell’allegato.
Riferimenti normativi e ricadute per farmacie e professionisti
All’articolo 1, comma 9, il decreto ha precisato che i testi richiamati non sono soggetti agli obblighi previsti dall’articolo 123, primo comma, lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con il regio decreto del 1934, ma restano a disposizione di chiunque sia interessato per consultazione e chiarimenti presso la segreteria tecnica della Commissione permanente per la revisione e la pubblicazione della Farmacopea Ufficiale, istituita dalla legge n. 1242 del 1961. L’allegato al decreto elenca i testi coinvolti dall’aggiornamento, tra cui nuove monografie relative a sostanze quali alteplase soluzione concentrata, insulina glargine iniettabile, acido ossalico diidrato ed esilaminolevulinato cloridrato, oltre a capitoli generali dedicati, tra l’altro, alla numerazione delle cellule Cd34/Cd45+ nei prodotti ematopoietici, al saggio di dissoluzione apparente e alla gestione degli agenti estranei nei medicinali immunologici veterinari.
Correzioni, eliminazioni e aggiornamenti ai reagenti della farmacopea
L’allegato al decreto riporta inoltre un elenco di testi corretti, tra cui il capitolo dedicato al saggio di dissoluzione per le gomme da masticare medicate, ai copolimeri delle ciclo-olefine e al controllo del processo statistico multivariato, insieme a testi il cui titolo risulta modificato, come la monografia sull’alteplase polvere per preparazione iniettabile, in precedenza denominata alteplase per preparazione iniettabile. Il documento segnala infine ulteriori eliminazioni con effetto dal 1° gennaio 2026, relative al capitolo sui pirogeni e alle monografie di arancia dolce essenza, Echinacea angustifolia radice, Echinacea pallida radice ed Echinacea purpurea parti aeree fiorite, oltre a modifiche riguardanti la lista dei reagenti del capitolo 4 della Farmacopea europea, con l’introduzione di nuovi reattivi quali l’acido 1,5-dicaffeoilchinico, l’1-esanolo, l’acido betulinico, l’acido gallico anidro e la periplocina, la modifica di reattivi già esistenti come l’acido gallico e il reattivo fosfomolibdotungstico, e l’eliminazione del reattivo tebaina dalla medesima lista.
