Farmaci carenti, dall’Aifa i criteri aggiornati per gli elenchi

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha fatto sapere di modalità operative aggiornate per la gestione degli elenchi dei medicinali carenti. La comunicazione, firmata dal dirigente Domenico Di Giorgio dell’Ufficio carenze, qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico, è stata indirizzata ad Assofarm, Federfarma, Farmacie Unite, Fofi, e Sifo. Dal 13 luglio 2026, l’elenco generale delle carenze sarà revisionato secondo criteri aggiornati, in modo da evidenziare i casi di maggiore attualità e rilevanza per pazienti e professionisti sanitari. Le informazioni obsolete o di esclusivo interesse amministrativo verranno progressivamente eliminate dalla versione pubblicata sul Portale istituzionale.

Carenze correnti e cessate commercializzazioni temporanee o definitive

Nella versione aggiornata dell’elenco generale continueranno a essere riportate le carenze correnti, le cessate commercializzazioni temporanee o definitive che conservano ancora elementi utili alla consultazione, e le indicazioni per individuare equivalenti terapeutici, alternative o possibilità di importazione dall’estero. L’Aifa ha precisato che verranno periodicamente aggiornati anche tre elenchi specifici: quello dei farmaci carenti con medicinali equivalenti disponibili, quello delle carenze per le quali è previsto un trattamento terapeutico alternativo, e quello dei farmaci per i quali Aifa può autorizzare l’importazione. Questi ultimi elenchi saranno generati a partire dal nuovo elenco generale, che escluderà i dati non più attuali.

Criteri di inclusione e gestione delle confezioni

Per l’uniformità nella predisposizione dei diversi elenchi di riferimento, l’Aifa ha stabilito specifici criteri per i casi di cessata commercializzazione temporanea o definitiva. Una confezione continuerà a essere inclusa negli elenchi pubblicati qualora ricorra almeno una delle seguenti condizioni: non siano trascorsi più di sei mesi dall’inizio della cessata commercializzazione alla data di generazione dell’elenco, sia prevista un’indicazione relativa alla possibilità di importare un analogo dall’estero, sia presente una nota pubblica Aifa, o, esclusivamente per le cessate temporanee, quando sia nota una data presunta di fine carenza.

Criteri aggiornati per la formazione degli elenchi

Nei casi in cui nessuna delle suddette condizioni sia soddisfatta, la confezione non sarà più riportata negli elenchi dei farmaci carenti pubblicati sul portale. L’Aifa ha evidenziato nella nota che l’applicazione dei criteri aggiornati riguarda esclusivamente la formazione degli elenchi e non comporta la cancellazione della documentazione già acquisita dai sistemi Aifa. Per verificare lo stato di commercializzazione di ogni singola confezione, l’Agenzia ha reso disponibili ulteriori informazioni sulla banca dati “Medicinali Aifa”.

Modalità di consultazione e le raccomandazioni operative

Attraverso il servizio di informazione sui medicinali ad uso umano “Medicinali Aifa”, accessibile dal sito ufficiale, è ora possibile utilizzare il campo di ricerca in home page per verificare se una confezione sia in commercio, carente, non in commercio o mai commercializzata. Per ogni singola confezione sono riportate, se disponibili, la motivazione della carenza, la data di inizio, la data di presunta conclusione, eventuali suggerimenti o indicazioni dell’Aifa e note pubbliche. Per le confezioni in cessata commercializzazione temporanea o definitiva che, in applicazione dei nuovi criteri, non saranno più presenti negli elenchi, nella banca dati sarà indicato lo stato “non in commercio”. L’Agenzia ha evidenziato che l’assenza di una confezione dai nuovi elenchi dei medicinali carenti non deve essere interpretata automaticamente come ripresa della commercializzazione o come disponibilità del prodotto sul mercato. In caso di dubbio, l’Aifa ha raccomandato di verificare sempre lo stato della singola confezione sulla banca dati “Medicinali Aifa”.