Esposizione al topiramato in gravidanza, le misure Ema per minimizzare il rischio

L’11 ottobre 2023, il Cmdh ha dato il via libera alle nuove misure proposte a settembre dal comitato di sicurezza (Prac) dell’Ema. L’obiettivo è prevenire l’esposizione in utero ai medicinali contenenti topiramato, in quanto, secondo ricerche effettuate, il farmaco potrebbe incrementare il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri hanno assunto topiramato durante la gravidanza. È già noto che l’uso del topiramato nelle donne in gravidanza accresce il rischio di difetti alla nascita. Pertanto, l’Ema ha suggerito che il topiramato non dovrebbe essere impiegato per prevenire l’emicrania o per gestire il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile – donne capaci di procreare – che non adottano metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccezione). Inoltre, per le pazienti che ricorrono al topiramato per il trattamento dell’epilessia, il farmaco non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza, a meno che non sia disponibile un altro trattamento adeguato.

La consapevolezza dei rischi del topiramato assunto durante la gravidanza. Come riportato dall’Ema, il Cmdh ha concordato misure supplementari, sotto forma di un piano di prevenzione della gravidanza, per prevenire l’esposizione in gravidanza dei bambini al topiramato. Le misure mirano a informare ogni donna o ragazza in grado di procreare sui rischi dell’assunzione del topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di evitare una gravidanza durante l’assunzione del topiramato. Per quanto riguarda le procedure da adottare da parte degli operatori sanitari, secondo l’Ema, essi devono garantire che tutte le pazienti in grado di procreare siano pienamente consapevoli dei rischi dell’assunzione del topiramato durante la gravidanza. Devono essere valutate opzioni terapeutiche alternative e la necessità del trattamento con topiramato deve essere rivalutata almeno annualmente.