Ema raccomanda la sospensione dei medicinali con idrossiprogesterone caproato

Il comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato, il 17 maggio 2024, la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea dei medicinali contenenti 17-idrossiprogesterone caproato (17-Ohpc). La decisione è stata presa in seguito ad una revisione che ha sollevato possibili problematiche di sicurezza e ha riscontrato una mancanza di efficacia di questi farmaci nella prevenzione del parto prematuro. La revisione condotta dal Prac ha concluso che esiste un possibile, seppur non confermato, aumento del rischio di cancro nelle persone che sono state esposte al 17-Ohpc durante la vita intrauterina. Inoltre, nuovi studi hanno mostrato che il 17-Ohpc non è più efficace del placebo nel prevenire parti pretermine ricorrenti o complicanze neonatali dovute alla prematurità.

Dati limitati sull’efficacia negli altri usi autorizzati

Per quanto riguarda gli altri usi autorizzati del 17-Ohpc, come il trattamento di disturbi ginecologici e dell’infertilità legati alla carenza di progesterone, il Prac ha riscontrato prove limitate di efficacia. Durante la revisione sono stati consultati anche esperti in ostetricia, ginecologia e trattamenti della fertilità, oltre a rappresentanti dei pazienti.

Benefici non superano i rischi, alternative disponibili

Considerando i dubbi sul possibile rischio oncologico nelle persone esposte in utero al 17-Ohpc e i dati sull’efficacia del farmaco nei suoi usi approvati, il Prac ha ritenuto che i benefici del 17-Ohpc non superino i rischi in nessuna delle indicazioni autorizzate. Pertanto, il comitato raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per questi medicinali, sottolineando la disponibilità di alternative terapeutiche. L’esito della revisione non influisce sull’uso del progesterone, che agisce in modo diverso dal 17-Ohpc. I pazienti in trattamento con medicinali contenenti 17-Ohpc sono invitati a consultare il proprio medico per valutare il passaggio ad un’opzione alternativa adeguata. Gli operatori sanitari non dovranno più prescrivere o dispensare farmaci a base di 17-Ohpc.