Ema e Who, dieci anni di cooperazione in ambito regolatorio

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e l’Organizzazione mondiale della sanità (Who) commemorano un decennio di collaborazione formale. L’iniziativa, avviata nel settembre 2015, è incentrata sulla cooperazione in materia di valutazione scientifica, capacity building e miglioramento dell’efficienza regolatoria, per la salute pubblica a livello mondiale. L’impegno reciproco si colloca in un contesto globale dove le problematiche sanitarie superano i confini nazionali, rendendo tali collaborazioni sempre più necessarie.

Il programma Eu-M4All e l’approccio inclusivo

Un pilastro fondamentale della collaborazione è il programma Eu Medicines for all (Eu-M4All) di Ema. Lo strumento opera in cooperazione con la Who per supportare il potenziamento regolatorio globale e la salvaguardia della salute pubblica al di fuori dell’Unione europea. Un esempio di tale iniziativa è la raccomandazione espressa da Ema nel luglio 2025 per Yeytuo (lenacapavir), un nuovo medicinale per la profilassi pre-esposizione dell’Hiv-1. La valutazione del farmaco ha visto la partecipazione, oltre che della Who, di esperti provenienti da Uganda, Zambia, Kenya, Nigeria, Zimbabwe, Sudafrica, Thailandia e Vietnam. L’approccio inclusivo è volto a supportare l’armonizzazione regolatoria e a rafforzare la capacità globale di proteggere la salute pubblica attraverso il coinvolgimento diretto delle autorità nazionali.

Aree strategiche di cooperazione e impatto globale

L’accordo di riservatezza tra Who, la Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione europea (Dg Sante) e Ema ha permesso una cooperazione ad alto impatto in diverse aree strategiche. Le attività congiunte includono la risposta alle minacce sanitarie esistenti ed emergenti, l’accelerazione dell’accesso ai medicinali essenziali attraverso meccanismi come Eu-M4All, la promozione di buone pratiche di reliance per un uso efficiente delle risorse regolatorie globali e la garanzia della qualità e sicurezza dei farmaci attraverso la cooperazione in farmacovigilanza e ispezioni. Ulteriori campi di azione comprendono la creazione di partnership strategiche, il supporto alla ricerca e sviluppo dei medicinali e la promozione del capacity building e dell’armonizzazione regolatoria.