Ema, a giugno 2024 approvati a dieci nuovi farmaci
Durante la riunione di giugno 2024, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di dieci nuovi farmaci. Tra questi, Balversa (erdafitinib) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico, e Eurneffy (epinefrina), il primo trattamento di emergenza contro le reazioni allergiche somministrato come spray nasale anziché come iniezione. Il Chmp ha inoltre adottato un parere positivo per Mresvia (vaccino a Mrna contro il virus respiratorio sinciziale), il primo vaccino a Mrna mirato a un patogeno diverso dal Sars-Cov-2 a ricevere un parere positivo dal comitato.
Pareri positivi per farmaci innovativi e biosimilari
Il comitato ha poi raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Ordspono (odronextamab), per il trattamento del linfoma follicolare e del linfoma diffuso a grandi cellule B, e per Piasky (crovalimab), per il trattamento dell’emoglobinuria parossistica notturna. Tauvid (flortaucipir (18F)) ha ricevuto un parere positivo per l’imaging Pet del cervello in pazienti adulti con compromissione cognitiva in fase di valutazione per la malattia di Alzheimer. Il Chmp ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per Winrevair (sotatercept), per il trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare, e per Steqeyma (ustekinumab), un medicinale biosimilare per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn, psoriasi a placche, psoriasi a placche pediatrica e artrite psoriasica da moderatamente a gravemente attiva.
Pareri negativi, mancato rinnovo e ritiro di domande
Il Chmp ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all’immissione in commercio per Masitinib Ab Science (masitinib), destinato al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica, e per Syfovre (pegcetacoplan), per il trattamento dell’atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all’età. Il comitato ha raccomandato di non rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Translarna (ataluren), un medicinale per il trattamento di pazienti con distrofia muscolare di Duchenne da mutazione non-senso. Inoltre, un’applicazione per un’autorizzazione all’immissione in commercio iniziale è stata ritirata per Dabigatran etexilate Teva (dabigatran etexilate), destinato alla prevenzione degli eventi tromboembolici venosi. Infine, il Chmp ha concluso la revisione di Ocaliva, medicinale utilizzato per il trattamento di adulti con una rara malattia epatica nota come colangite biliare primitiva, raccomandando la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata poiché i benefici del medicinale non sono più considerati superiori ai suoi rischi.
