Domperidone, l’Aifa rinnova raccomandazioni per utilizzo

Con lo scopo di minimizzare i rischi di gravi effetti indesiderati a livello cardiaco, nonché per le limitazioni relative all’uso sia negli adulti che in età pediatrica, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha diramato, il 2 maggio 2019, una nota informativa importante elaborata in accordo con le aziende titolari dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) dei farmaci a base del principio attivo domperidone. Ciò sulla base dell’esito di una revisione avviata nel 2014 dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), che aveva confermato «il rischio di gravi reazioni avverse a livello cardiaco correlate all’uso di domperidone, tra cui prolungamento di QTc, torsione di punta, grave aritmia ventricolare e morte cardiaca improvvisa». Ne consegue che, si legge nella nota, «i medicinali a base di domperidone sono controindicati nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, nei pazienti che presentano un prolungamento noto degli intervalli nel sistema di conduzione cardiaco (QTc in particolare) e nei pazienti con disturbi elettrolitici significativi o malattie cardiache quali ad esempio l’insufficienza cardiaca congestizia, in caso di somministrazione concomitante dei farmaci che inducono il prolungamento del QT», e dunque «in caso di somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 (a prescindere dai relativi effetti di prolungamento del QT)».

Nella stessa nota, l’Aifa specifica che tale principio attivo «deve essere usato alla minima dose efficace per il minor tempo possibile. La durata massima del trattamento solitamente non deve eccedere una settimana». Con riferimento all’uso in età pediatrica e negli adolescenti, invece, l’Agenzia ha ribadito che «a seguito di nuove evidenze sull’uso di domperidone in pediatria, l’indicazione nei bambini di età inferiore a 12 anni o peso inferiore a 35 kg è stata eliminata». Inoltre, «il rapporto beneficio/rischio di domperidone rimane positivo per alleviare i sintomi di nausea e vomito negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età e dai 35 kg di peso». Come per altri principi attivi di largo utilizzo i quali hanno mostrato diversi effetti negativi per la salute solo successivamente all’immissione in commercio, è auspicabile anche in questo caso la massima attenzione nell’erogazione dei prodotti contenenti domperidone. È possibile consultare la nota integrale sul sito www.aifa.gov.it.