Dispositivi medico-diagnostici, in Gu termini e modalità di segnalazione dei reclami
Il ministero della Salute ha stabilito, lo scorso maggio, direttive per la segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le disposizioni sono state formulate in conformità con il decreto legislativo del 7 marzo 2005, n. 82, noto come “Codice dell’amministrazione digitale”, e con il Regolamento Ue 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017. Il decreto legislativo del 5 agosto 2022, n. 138, ha introdotto “Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento Ue 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”. Il decreto ha anche previsto l’adeguamento alle disposizioni del Regolamento Ue 2022/112, che modifica il Regolamento Ue 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente.
Definizione dei termini e delle modalità di segnalazione dei reclami
L’art. 13, comma 6, del decreto legislativo del 5 agosto 2022, n. 138, ha delegato al Ministro della Salute il compito di definire i termini e le modalità della segnalazione dei reclami. Il Regolamento Ue 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, ha stabilito le norme per la libera circolazione di tali dati. Il Codice in materia di protezione dei dati personali, emanato con il decreto legislativo del 30 giugno 2003, n. 196, e modificato dal decreto legislativo del 10 agosto 2018, n. 101, ha stabilito “Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento Ue 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati”.
Istruzioni per la segnalazione dei reclami
Il decreto del Sottosegretario di Stato per la salute del 31 marzo 2022 ha istituito la rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e il sistema informativo a supporto della stessa. Il decreto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 aprile 2022, n. 90, ha stabilito le modalità di segnalazione dei reclami. Gli operatori sanitari pubblici o privati, le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta che ricevono le segnalazioni di reclamo da parte degli utilizzatori profani e dei pazienti, devono trasmettere, entro trenta giorni, tali segnalazioni al ministero della Salute. La segnalazione del reclamo deve essere inviata al fabbricante, secondo le modalità indicate dallo stesso, e al ministero della Salute secondo le modalità indicate sul sito Internet del medesimo. Si rimanda al Decreto nella sezione “Documenti allegati”.
