Dispositivi medici, le organizzazioni sanitarie europee: preservare le istruzioni su carta
Il 28 settembre 2026 diverse organizzazioni europee attive nel settore sanitario hanno diffuso una nota indirizzata ai co-legislatori dell’Unione europea, chiedendo di mantenere l’obbligo delle istruzioni per l’uso in formato cartaceo per i dispositivi medici, nei casi in cui tale documentazione sia già prevista dalla normativa vigente. Il documento è firmato da Aim, Beuc, Ced, Cpme, Efn, Eahp, Epf, Hope e Pgeu, sigle che rappresentano rispettivamente le mutue sanitarie, i consumatori, gli odontoiatri, i medici, gli infermieri, i farmacisti ospedalieri, i pazienti, gli ospedali e i farmacisti di comunità a livello europeo. La richiesta si inserisce nel processo di revisione del regolamento sui dispositivi medici, attualmente in discussione a livello Ue, e intende impedire che le istruzioni elettroniche, note come Eifu, diventino l’unica fonte di informazioni essenziali sulla sicurezza, sostituendo del tutto la documentazione su supporto cartaceo ove sia già richiesta.
Rischi indicati da un passaggio esclusivo al digitale
Secondo le organizzazioni firmatarie, gli strumenti digitali possono migliorare l’accesso alle informazioni grazie ad aggiornamenti, caratteri più leggibili, supporti audio o video, molteplici lingue e formati accessibili. Tuttavia, dove le istruzioni dei dispositivi sono richieste, esse restano essenziali per l’uso sicuro, corretta gestione del dispositivo e prevenzione di danni evitabili. Le organizzazioni hanno segnalato che i dispositivi medici possono essere impiegati in condizioni di stress, urgenza o vulnerabilità, e in contesti dove il supporto professionale, la connessione Internet o gli strumenti digitali non sono immediatamente disponibili: la necessità di scansionare un codice Qr, consultare un sito o scaricare un file rischierebbe di introdurre passaggi superflui, aumentando il rischio di errori.
Pericolo di ampliamento del divario digitale
Le sigle hanno evidenziato il pericolo di ampliamento del divario digitale, con conseguenze potenzialmente più marcate per persone anziane, soggetti con disabilità, utenti con scarse competenze digitali e chi vive in aree rurali o con connettività limitata, a ciò si aggiungono i rischi legati a interruzioni di corrente, guasti informatici o incidenti cyber, e le implicazioni sulla privacy derivanti dalla consultazione di informazioni sanitarie sensibili tramite canali digitali. Le organizzazioni hanno precisato che l’eliminazione della carta trasferirebbe responsabilità aggiuntive su pazienti, familiari, farmacisti, infermieri e altro personale sanitario già sotto pressione, che potrebbero doversi occupare di cercare, scaricare, stampare o spiegare le istruzioni.
Richieste specifiche e quadro normativo di riferimento
Le organizzazioni hanno puntualizzato di non opporsi all’utilizzo delle istruzioni elettroniche nelle circostanze già consentite dal regolamento di esecuzione (Ue) 2021/2226 e successive modifiche, a condizione che i fabbricanti rispettino le tutele previste, inclusa la disponibilità delle istruzioni cartacee su richiesta. Il documento ha chiesto tuttavia che la revisione del regolamento sui dispositivi medici non estenda in modo generalizzato l’uso delle sole istruzioni elettroniche, in particolare per i dispositivi non destinati esclusivamente a un uso professionale, e segnalato il caso dei dispositivi venduti in supermercati o tramite distributori automatici, contesti in cui la stampa delle istruzioni risulterebbe difficilmente praticabile.
Istruzioni per l’uso non obbligatorie per tutti i dispositivi medici
Le organizzazioni hanno chiesto che le istruzioni digitali, quando disponibili, siano accurate, aggiornate, non promozionali, pubblicate come dati aperti e accessibili tramite fonti indipendenti come i siti delle autorità nazionali competenti o, dove possibile, tramite la banca dati europea Eudamed. È stata richiamata la nota che, in base all’allegato I, capitolo III, sezione 23.1(d) del regolamento (Ue) 2017/745, le istruzioni per l’uso non sono obbligatorie per tutti i dispositivi medici, essendo omissibili per i dispositivi di classe I e Iia che possono essere utilizzati in sicurezza senza di esse, salvo diversa indicazione nella medesima sezione.
