Coronavirus, le motivazioni Aifa per sospensione uso di idrossiclorochina e clorochina
«Complessivamente la qualità dei 3 RCT (dall’inglese randomized controlled trial, ndr) risulta molto bassa, in particolare da notare: la poca chiarezza circa le modalità di selezione dei partecipanti che comunque almeno nello studio di maggiore numerosità erano sintomatici da numerosi giorni (mediamente 16), la scarsa numerosità del campione, la mancanza delle condizioni di cecità e la presenza di uno standard di cura nei gruppi confrontati in cui erano presenti numerosi farmaci di non provata efficacia sul COVID-19, variamente associati fra loro; inoltre l’esito primario non sempre è clinico. La qualità delle prove derivanti dagli RCT, valutata con il metodo Grade, è nel complesso molto bassa». Sono queste le principali motivazioni che hanno portato l’Agenzia italiana del farmaco a rivedere l’utilizzo dei farmaci a base di idrossiclorochina e clorochina per il trattamento del coronavirus.
In un ulteriore aggiornamento del 28 maggio 2020, l’Agenzia ha dunque specificato che «si sono rese disponibili nuove evidenze di letteratura provenienti da studi osservazionali. Di seguito sono riassunti gli studi pubblicati su riviste internazionali peer-reviewed, più rilevanti dal punto di vista clinico, in cui fosse presente un gruppo di controllo e il cui endpoint fosse la mortalità». «Nel complesso – spiega l’Agenzia -, sebbene in molti di questi studi siano state adottati opportuni aggiustamenti statistici, la loro natura osservazionale, il possibile bias di selezione nell’indicazione al trattamento e il fatto di essere stati tutti condotti in un setting ospedaliero, non consentono di trarre conclusioni definitive e generalizzabili in altri ambiti di utilizzo più precoce».
Da qui, la decisione di operare con massima precauzione: «L’accumularsi di queste nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 – puntualizza l’Aifa – sembra indicare un beneficio in termini di efficacia sempre più incerto e un profilo di sicurezza gravato da potenziali rischi. In attesa di acquisire ulteriori evidenze da studi randomizzati, l’attuale scenario impone pertanto l’adozione di misure restrittive a tutela della sicurezza dei pazienti».
