Chmp, i medicinali raccomandati dall’Ema a febbraio 2026
Il Committee for medicinal products for human use (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), nella riunione del 23-26 febbraio 2026, ha adottato pareri positivi per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di 12 farmaci, tra cui mCombriax, sviluppato da Moderna Biotech Spain S.L.. Si tratta del primo vaccino a mRna ricombinante per la protezione contro il Covid-19 e l’influenza stagionale nella popolazione di età pari o superiore a 50 anni. Il comitato ha poi raccomandato un’autorizzazione condizionata per Ojemda (tovorafenib) di Ipsen Pharma, terapia orale settimanale per il glioma pediatrico di basso grado in pazienti dai sei mesi in su. Ulteriori pareri favorevoli hanno riguardato Onerji (levodopacarbidopa) di Tanabe Pharma Gmbh per il Parkinson avanzato, Palsonify (paltusotine) di Crinetics Pharmaceuticals Europe Gmbh per l’acromegalia, Rhapsido (remibrutinib) di Novartis Europharm Limited per l’orticaria cronica spontanea e Xolremdi (mavorixafor) di X4 Pharmaceuticals (Austria) Gmbh per la sindrome Whim, quest’ultimo con parere espresso in circostanze eccezionali.
Biosimilari e un farmaco per Paesi extra Ue
La sessione del Chmp ha visto il rilascio di pareri positivi per sei medicinali biosimilari: Bysumlog (insulina lispro) e Dazparda (insulina aspart) di Gan & Lee Pharmaceuticals Europe Gmbh per il diabete, Fubelv (etanercept) di Biosimilar Collaborations Ireland Limited per patologie reumatologiche e dermatologiche, Poherdy (pertuzumab) di Organon N.V. per il carcinoma mammario, Tuyory (tocilizumab) di Chemical Works of Gedeon Richter Plc. per diverse indicazioni infiammatorie, Zandoriah (teriparatide) di Cinnagen Co Unipessoal Lda. per l’osteoporosi. Il comitato ha adottato un parere scientifico positivo per Acoziborole Winthrop (acoziborole) di Sanofi Winthrop Industrie, trattamento orale monodose per la tripanosomiasi africana umana, valutato attraverso la procedura Eu-M4All destinata a facilitare l’accesso ai farmaci al di fuori dell’Unione europea.
Raccomandazioni negative, estensioni d’indicazione e un ritiro
Il Chmp ha espresso pareri negativi sull’autorizzazione di Daybu (trofinetide) di Acadia Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. per la sindrome di Rett e di Iloperidone Vanda Pharmaceuticals (iloperidone) di Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. per la schizofrenia e il disturbo bipolare. Sono state raccomandate estensioni di indicazioni terapeutiche per sei farmaci già autorizzati: per Dupixent (dupilumab) di Sanofi Winthrop Industrie è stato esteso l’uso all’orticaria cronica spontanea in bambini dai 2 agli 11 anni, per Jorveza (budesonide) di Dr. Falk Pharma Gmbh è stata approvata la formulazione pediatrica per l’esofagite eosinofila. Altre estensioni hanno interessato Keytruda (pembrolizumab) di Merck Sharp & Dohme B.V., Olumiant (baricitinib) di Eli Lilly Nederland B.V., Scemblix (asciminib) di Novartis Europharm Limited, e Stelara (ustekinumab) di Janssen-Cilag International Nv. È stato ritirato dalla procedura di valutazione la domanda di autorizzazione per Zumrad (sasanlimab) di Pfizer Europe Ma Eeig, sviluppato per il trattamento del carcinoma della vescica. È utile ricordare che i pareri positivi del Chmp sono solo una raccomandazione alla Commissione europea, la quale emetterà la decisione finale sull’eventuale rilascio dell’Autorizzazione all’immissione in commercio nell’Ue.
