Chmp, a settembre 2025 sono 14 i farmaci raccomandati
Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha concluso la riunione di settembre 2025 con l’adozione di pareri positivi per 14 farmaci. Tra le raccomandazioni, Enflonsia (clesrovimab), sviluppato da Merck Sharp & Dohme B.V., per la prevenzione delle infezioni da virus respiratorio sinciziale e della malattia del tratto respiratorio inferiore in neonati e lattanti. Un’altro parere favorevole ha riguardato Imaavy (nipocalimab) di Janssen Cilag International Nv, per il trattamento della miastenia grave generalizzata. Il Chmp ha raccomandato Kyinsu (insulin icodec semaglutide) di Novo Nordisk As per il diabete di tipo 2 e Lynkuet (elinzanetant) di Bayer Ag per la gestione dei sintomi vasomotori associati alla menopausa. Sono state espresse raccomandazioni positive anche per nove biosimilari, tra cui diverse versioni di denosumab, e per un farmaco equivalente a base di rivaroxaban.
Estensioni di indicazione e aggiornamenti
Il comitato ha espresso pareri favorevoli per l’estensione delle indicazioni terapeutiche di sei farmaci già autorizzati. Uplizna (inebilizumab) di Amgen Europe B.V. è stato raccomandato per il trattamento della malattia correlata all’immunoglobulina G4, patologia autoimmune rara. Le indicazioni di Bimervax di Hipra Human Health S.L., Dupixent di sanofi-aventis groupe, Keytruda di Merck Sharp & Dohme Limited, Koselugo e Tezspire di AstraZeneca Ab sono state ampliate. Per Keytruda è stata raccomandata una forma farmaceutica e una concentrazione per somministrazione sottocutanea.
Esiti e altri aggiornamenti
A seguito di procedure di riesame, il Chmp ha confermato il parere positivo per Winlevi (clascoterone) per il trattamento topico dell’acne volgare, inizialmente adottato in agosto. Il comitato ha mantenuto la raccomandazione negativa per Atropine sulfate Fgk di Fgk Representative Service Gmbh, rifiutando l’autorizzazione per il trattamento della miopia in età pediatrica. Altri aggiornamenti hanno riguardato la revisione della composizione del vaccino Bimervax per indirizzarlo verso la variante virale Lp.8.1, un’ulteriore via di somministrazione per il farmaco oncologico Lunsumio di Roche Registration Gmbh, e una modifica alle indicazioni e controindicazioni di Norvir di Abbvie Deutschland Gmbh Co. Kg. Il Chmp ha concluso la valutazione per l’estensione d’uso di Lutathera negli adolescenti, decidendo di non raccomandarla ma di includere i dati nella scheda informativa del prodotto.
