Chmp, a luglio 2025 i farmaci raccomandati per l’approvazione
Nella sessione del 21-24 luglio 2025, il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato pareri favorevoli per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di 13 medicinali, tra cui le terapie innovative per patologie rare e croniche, tra cui la malattia di Niemann-Pick di tipo C, l’angioedema ereditario e tumori cerebrali rari. Inoltre, sono state approvate quattro versioni biosimilari e due farmaci generici.
Terapie per malattie rare e condizioni complesse
Tra i farmaci raccomandati, Aqneursa (levacetilleucina), indicato per il trattamento della malattia di Niemann-Pick di tipo C, patologia genetica rara e progressiva. Ekterly (sebetralstat) ha ricevuto parere positivo per la gestione degli attacchi acuti di angioedema ereditario, prima opzione orale disponibile nell’Unione europea. Romvimza (vimseltinib) è stato approvato per il trattamento del tumore a cellule giganti tenosinoviale, mentre Voranigo (vorasidenib) è destinato a pazienti con astrocitoma o oligodendroglioma a basso grado. Un altro farmaco è Yeytuo (lenacapavir), raccomandato per la profilassi pre-esposizione dell’Hiv-1. La somministrazione sottocutanea semestrale potrebbe migliorare l’aderenza terapeutica. Zurzuvae (zuranolone) ha ottenuto un parere favorevole per il trattamento della depressione post-partum.
Biosimilari, generici e revisioni normative
Il Chmp ha espresso pareri positivi su quattro biosimilari: Bildyos e Bilprevda (denosumab), Eyluxvi (aflibercept) e Usrenty (ustekinumab). Sono stati inoltre approvati due generici a base di macitentan per l’ipertensione arteriosa polmonare. Il Chmp ha approvato l’aggiornamento dei vaccini Mrna Comirnaty e Spikevax per il ceppo Sars-Cov-2 Lp.8.1. Inoltre, ha sostenuto la modifica della formulazione di Trixeo Aerosphere, sostituendo il propellente con un’alternativa a minor impatto ambientale, segnando un passo avanti nella sostenibilità dei farmaci inalatori.
