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Caso Valsartan, EMA: «Stabilimento di Zhejiang Huahai non conforme»

In una nota diramata il 28 settembre 2018, l’Agenzia europea per i medicinali ha comunicato che, a seguito di un’ispezione condotta in collaborazione con l’European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), lo stabilimento preposto alla produzione di valsartan, nella località di Zhejiang Huahai, non è risultato conforme alla produzione di ulteriori quantitativi di principio attivo.

Per questo motivo, si legge nel comunicato, «è stato emesso il certificato di non conformità alla GMP per la produzione di valsartan e il sito non è più autorizzato alla produzione di valsartan (e dei suoi intermedi) per i medicinali europei». Ne consegue che i titolari di AIC europei non potranno, da questo momento, importare ulteriori quantità di valsartan per la produzione di medicinali. L’ispezione in oggetto è successiva al ritiro dal mercato di numerosi lotti di medicinali contenenti valsartan, nel luglio del 2018, a causa della presenza di N-nitrosodimetilamina (NMDA), impurezza presente in parte dei lotti di medicinale a base di valsartan commercializzati in Europa.

«Il sito produttivo – prosegue – è stato recentemente ispezionato anche dalla Food and Drug Administration americana (FDA), che ha emesso un “import alert” che ha disposto il divieto di importazione negli Stati Uniti di tutti i principi attivi prodotti da Zhejiang Huahai e di tutti i medicinali contenenti tali sostanze. LA FDA non ha annunciato ulteriori ritiri dal mercato oltre a quelli già in atto per i medicinali a base di valsartan, analogamente ai ritiri disposti nell’EU».

La stessa EMA, in collaborazione con le autorità nazionali europee, sta esaminando altre evidenze disponibili, con l’obiettivo di determinare eventuali ulteriori azioni necessarie su altre sostanze attive prodotte dal medesimo sito. La stessa EMA nei giorni addietro aveva pubblicato una nota sulla procedura di revisione in atto dopo che, nei mesi scorsi, era stata riscontrata un’impurezza nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Il rischio di sviluppare una patologia tumorale a seguito dell’assunzione di medicinali a base di valsartan contenenti N-nitrosodimetilammina (NDMA) «è considerato basso». Si stima che esso sia «nel range di 1 su 5.000 per un paziente adulto che abbia assunto un farmaco alla più alta dose (320 mg) ogni giorno dal luglio 2012 al luglio 2018».

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