Carenze di medicinali critici: le raccomandazioni Ema per la filiera
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato il 23 aprile 2024 diverse raccomandazioni per fronteggiare le criticità riscontrate nella produzione e nella distribuzione dei farmaci presenti nell’elenco dei medicinali critici dell’Unione europea, con l’obiettivo di consolidare la loro catena di approvvigionamento. Le indicazioni sono state elaborate dal Gruppo direttivo sulla carenza di medicinali (Mssg) dell’Ema e hanno l’obiettivo di facilitare la disponibilità e la fornitura di farmaci essenziali per i quali sono state identificate vulnerabilità nella filiera.
Le misure per la supply chain
Le azioni valutate dall’Mssg verranno selezionate in funzione dei rischi a cui è esposta la supply chain e sulla base della tipologia di farmaco. Tra queste, figurano possibili raccomandazioni ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (Aic) per incrementare la capacità produttiva e diversificare i fornitori nella supply chain, ad esempio con l’aggiunta di siti di produzione alternativi, e per monitorare le previsioni di offerta e domanda dei medicinali e le scorte disponibili nell’intera filiera. L’Ema ha poi suggerito ad alcuni attori della supply chain di costituire scorte di farmaci per tutelarsi dalle fluttuazioni della domanda o dell’offerta.
Collaborazione con l’Alleanza per i medicinali critici (Cma)
L’Mssg lavorerà a stretto contatto con l’Alleanza per i medicinali critici (Cma) della Commissione europea. Il Gruppo direttivo svilupperà raccomandazioni di politica regolatoria e governativa incentrate su azioni a breve e medio termine, mentre la Cma si concentrerà su misure a lungo termine nel campo della politica industriale per affrontare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento dei medicinali critici. In caso di carenze critiche di prodotti medicinali inclusi nell’elenco dell’Unione, si applicherebbe il toolkit dell’Mssg sulle raccomandazioni per affrontare le carenze di medicinali. Si rimanda al documento Ema nella sezione “Documenti allegati”.
