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Carenza di vitamina D, i chiarimenti Aifa sulla Nota 96

Come è noto, con determina 1533/2019 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 252 del 26 ottobre 2019, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha istituito la Nota 96 relativa alla prescrizione a carico del Ssn dei farmaci indicati per la prevenzione ed il trattamento della carenza di vitamina di negli adulti maggiori di 18 anni. Se fino a questo momento i medicinali contenenti colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo sono stati prescritti sulla base delle esigenze dei pazienti, in futuro saranno erogati in convenzione solo coloro che rientrano nelle condizioni di prescrivibilità previste dalla nuova nota.

Proprio in merito alla pubblicazione della determina 1533, in seguito a diverse particolarità riscontrate, l’Aifa ha ulteriormente chiarito di aver emanato un unico provvedimento «senza rilevare la necessità di procedere con ulteriori provvedimenti di riclassificazione, ritenendo che non si tratterebbe di una vera e propria riclassificazione dei farmaci, in quanto le limitazioni introdotte attraverso la nota si riferiscono esclusivamente alla prevenzione e al trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta». Nelle occasioni passate infatti, dopo o in concomitanza alla pubblicazione di una determina che istituiva una nuova nota, era seguita quella di riclassificazione dei medicinali in commercio contenenti i principi attivi interessati.

In questo senso, secondo quanto evidenzia una nota della stessa Agenzia, «facendo seguito alle segnalazioni pervenute all’Aifa da alcuni operatori del settore e per fornire chiarezza sulle modalità applicative della Nota 96, si anticipa che è in corso di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale un’integrazione alla Determinazione n. 1533/2019, prevista per la data del 4 novembre 2019, attraverso cui verrà più esplicitamente indicato che i farmaci in classe A a base dei principi attivi colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo nella formulazione in capsule, richiamati all’allegato 1 della citata determinazione, per la prevenzione e il trattamento della carenza di Vitamina D, sono prescrivibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale secondo le limitazioni previste dalla Nota nella popolazione adulta “età > 18 anni” (classe A – Nota 96), con conferma delle modalità prescrittive a carico del Servizio Sanitario Nazionale per la popolazione pediatrica, cui non si applica la Nota».

È utile ricordare che i medicinali in oggetto potranno essere prescritti indipendentemente dalla determinazione dei valori di vitamina D nel sangue nei casi di «persone istituzionalizzate, donne in gravidanza o in allattamento, persone affette da osteoporosi da qualsiasi causa o osteopatie accertate non candidate a terapia remineralizzante». Invece, previa determinazione della 25(OH) D, i farmaci potranno essere prescritti a «persone con livelli sierici di 25OHD < 20 ng/mL e sintomi attribuibili a ipovitaminosi (astenia, mialgie, dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate), persone con diagnosi di iperparatiroidismo secondario a ipovitaminosi D, persone affette da osteoporosi di qualsiasi causa o osteopatie accertate candidate a terapia remineralizzante per le quali la correzione dell’ipovitaminosi dovrebbe essere propedeutica all’inizio della terapia», ed infine nei casi di «terapia di lunga durata con farmaci interferenti col metabolismo della vitamina D» e «malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto».

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