Brexit senza accordo, quali effetti sui prodotti farmaceutici?

Come noto, Brexit è il ritiro del Regno Unito dall’Unione Europea. Ciò a seguito di un referendum del 23 giugno 2016, nel quale il 51,9% dell’elettorato britannico aveva espresso l’intenzione di lasciare l’Ue. Il 29 marzo 2017, il governo del Regno Unito ha quindi invocato l’articolo 50 del trattato sull’Unione europea. Il Parlamento dell’Unione Europea, nella Legge dell’Unione europea del 2018 ha fissato per il 29 marzo 2019, alle 23.00 UTC, l’exit day, ovvero il giorno in cui il Regno Unito cessa di far parte dell’Unione. Alla luce di ciò, vista l’incertezza relativa al processo di ratifica dell’accordo nel Regno Unito, è possibile che vi sia un recesso senza accordo. Il Governo italiano ha quindi approntato dei preparativi di emergenza da mettere in atto qualora si prospettasse tale scenario. Tra questi, la stesura di un documento (allegato) nel quale viene affrontato punto per punto l’impatto di una Brexit senza accordo di recesso sui vari settori. In particolare, la salute e la sicurezza alimentare, i trasporti, la stabilità finanziaria e i servizi finanziari, l’ambiente, il mercato interno, le dogane, la giustizia civile, il diritto societario e le qualifiche professionali.

Con specifico riferimento alla salute, il documento tratta nel dettaglio i prodotti farmaceutici, dispositivi sanitari, sperimentazioni cliniche e sostanze di origine umana. In tale scenario, si legge, «i titolari delle autorizzazioni di commercializzazione dei prodotti farmaceutici dovranno essere stabiliti nei 27 Paesi dell’UE così come le persone qualificate». Stesso ragionamento si applica ai «siti di test e di rilascio dei lotti», i quali «dovranno avere sede in uno dei 27 Paesi dell’UE mentre occorrerà modificare le etichettature affinché riflettano la nuova situazione creatasi con la Brexit». Per favorire tali processi, specifica il documento, «l’EMA e le Autorità degli Stati membri dovranno continuare il dialogo con l’industria volto al rispetto della conformità dei criteri di regolamento». Differente è il caso dei dispositivi sanitari, per i quali «la maggior parte di questi prodotti viene certificato nei ventisette Stati membri dell’Ue». Considerata la complessità e la delicatezza di un’eventuale fuoriuscita senza accordo di recesso, è probabile che il settore farmaceutico europeo vada incontro a problemi di varia natura, citando ad esempio eventuali carenze per quei farmaci che avranno bisogno di una nuova autorizzazione all’immissione in commercio al fine di essere commercializzati sul territorio europeo.

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